Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intravenózního heparinu versus standardní péče subkutánního heparinu k prevenci sraženin po operaci

7. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinnost nízké dávky intravenózního heparinu v prevenci tromboembolismu na JIP.

Tato studie plánuje zjistit více o tom, jaká je nejlepší léčba k prevenci krevních sraženin u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Vyšetřovatelé vědí, že pacienti, kteří jsou na JIP, mají vyšší než normální riziko vzniku krevních sraženin v žilách rukou nebo nohou. To může být velmi nebezpečné, protože sraženina se může přesunout do plic. Aby se tomu zabránilo, je standardní léčbou podávání nízké dávky heparinu subkutánně 3krát denně (obvykle 5000 jednotek v každé dávce). V této studii výzkumníci randomizují pacienty, aby dostávali buď standardní péči, nebo nízkou dávku intravenózního heparinu v kontinuální infuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Makro- a mikrotrombóza významně přispívají k morbiditě a mortalitě na chirurgické jednotce intenzivní péče. Plicní embolie (PE) je běžnou a preventabilní příčinou úmrtí u kriticky nemocných pacientů s úmrtností až 10 %. Až 95 % případů PE pochází z hluboké žilní trombózy (DVT). Existuje mnoho farmakologických i nefarmakologických metod profylaxe hluboké žilní trombózy. Současným standardem tromboprofylaxe na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) v nemocnici University of Colorado je nízkodávkový subkutánní heparin (SCH). Existuje však málo důkazů o tom, že se jedná o optimální profylaktickou léčbu. Prohledávání databáze diagnóz MKN-9 provedené v roce 2005 ve skutečnosti naznačuje, že incidence hluboké žilní trombózy u pacientů s SICU, z nichž většina dostává subkutánní heparin, je přibližně 7 %. Chirurgičtí pacienti na JIP jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje hluboké žilní trombózy během pobytu v nemocnici a pravděpodobně potřebují agresivnější antikoagulaci. Intravenózní heparin, podávaný v nízké dávce a titrovaný do měřitelného koncového bodu PTT (parciální tromboplastinový čas), může nabídnout několik výhod oproti současnému standardu péče, subkutánnímu heparinu. Tento způsob léčby by nabídl agresivnější antikoagulaci a umožnil by častou úpravu dávkování na základě měnícího se stavu koagulace každého pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Pacient je přijat na chirurgickou jednotku intenzivní péče v nemocnici University of Colorado

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný pobyt na SICU kratší než 5 dní;
  • Těhotenství;
  • Kojení;
  • Počáteční počet krevních destiček < 30 000;
  • V současné době vhodné pro léčbu tromboembolie;
  • Předchozí transplantace orgánů;
  • Kardiopulmonální bypass během předchozích 30 dnů;
  • Pokročilá směrnice vylučující účast;
  • již dostáváte farmakologickou látku pro profylaxi hluboké žilní trombózy;
  • Předchozí diagnóza heparinem indukované trombocytopenie;
  • Alergie na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kontinuální nízkodávková intravenózní infuze heparinu
titrovány na PTT 40-45
Lék: nízkodávkový intravenózní heparin (LDIVH)
Skupina LDIVH (experimentální) bude dostávat kontinuální kapání heparinu titrované na protrombinový čas (PTT) 40-45. Subjekty LDIVH budou testovány PTT do 24 hodin před zahájením LDIVH. Kromě toho by tito jedinci i nadále měli test PTT každých 6 hodin, dokud hodnota PTT neklesla mezi 40-45. U všech subjektů LDIVH budou hodnoty PTT měřeny alespoň denně. Toto bude pokračovat až do propuštění z JIP nebo maximálně 28 dní.
Aktivní komparátor: subkutánní heparin 5000 jednotek 3krát denně
Standartní péče
Lék: Heparin
5000 jednotek podávaných subkutánně třikrát denně až do propuštění z JIP nebo maximálně 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj DVT (hluboká žilní trombóza)
Časové okno: od začátku studijní intervence do 6 měsíců
U prvních 70 pacientů se screening na DVT ultrazvukem uskuteční ve dnech studie 0 a 5. Po 5. dni a u všech zbývajících subjektů bude DVT diagnostikována podle standardní péče ošetřujícím lékařem. Výskyt nové hluboké žilní trombózy bude zaznamenáván denně, dokud nebude pacient propuštěn z nemocnice, nebo maximálně po dobu 28 dnů. Diagnóza hluboké žilní trombózy bude také shromážděna po 6 měsících z ordinace lékaře primární péče nebo z domácnosti pacienta.
od začátku studijní intervence do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj PE's; Sepse
Časové okno: do 28 dnů po zahájení studijní intervence
Sekundární cílové parametry, které mají být monitorovány po dobu maximálně 28 dnů, zahrnují: (1) celkový počet pacientů, u kterých se nerozvinula PE; (2) celkový počet pacientů, u kterých se nerozvinula sepse; a (3) celkový počet pacientů, u kterých se nevyvinula sepse spojená s katetrem.
do 28 dnů po zahájení studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-0854

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení