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Utilizzo di eparina per via endovenosa rispetto allo standard di cura dell'eparina sottocutanea per prevenire la formazione di coaguli dopo l'intervento chirurgico

7 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Efficacia dell'eparina per via endovenosa a basso dosaggio nella prevenzione del tromboembolismo in terapia intensiva.

Questo studio prevede di saperne di più su quale sia il miglior trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). Gli investigatori sanno che i pazienti che si trovano in terapia intensiva hanno un rischio più elevato del normale di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle braccia o delle gambe. Questo può essere molto pericoloso poiché il coagulo può spostarsi nei polmoni. Per evitare ciò, il trattamento standard consiste nella somministrazione di eparina a basse dosi per via sottocutanea 3 volte al giorno (di solito 5000 unità per dose). In questo studio i ricercatori stanno randomizzando i pazienti per ricevere uno standard di cura o eparina per via endovenosa a basso dosaggio in infusione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La macro e la microtrombosi contribuiscono entrambi in modo significativo alla morbilità e alla mortalità nell'unità di terapia intensiva chirurgica. L'embolia polmonare (EP) è una causa di morte comune e prevenibile nei pazienti critici, con un tasso di mortalità fino al 10%. Fino al 95% dei casi di EP ha origine da trombosi venosa profonda (TVP). Esistono diversi metodi farmacologici e non farmacologici per la profilassi della TVP. L'attuale standard di cura nella tromboprofilassi nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) presso l'ospedale dell'Università del Colorado è l'eparina sottocutanea a basso dosaggio (SCH). Tuttavia, ci sono poche prove che questo sia il trattamento profilattico ottimale. Infatti, una ricerca nel database delle diagnosi ICD-9 effettuate nel 2005 suggerisce che l'incidenza di TVP nei pazienti in terapia intensiva, la maggior parte dei quali riceve eparina sottocutanea, è di circa il 7%. I pazienti chirurgici in terapia intensiva sono ad alto rischio di sviluppare TVP durante la loro degenza ospedaliera e probabilmente necessitano di una terapia anticoagulante più aggressiva. L'eparina per via endovenosa, somministrata a basse dosi e titolata a un endpoint misurabile PTT (tempo di tromboplastina parziale), può offrire diversi vantaggi rispetto all'attuale standard di cura, l'eparina sottocutanea. Questo metodo di trattamento offrirebbe una terapia anticoagulante più aggressiva e consentirebbe di regolare frequentemente il dosaggio in base al cambiamento dello stato di coagulazione di ciascun paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato firmato;
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il paziente è ricoverato nell'unità di terapia intensiva chirurgica dell'ospedale dell'Università del Colorado

Criteri di esclusione:

  • Soggiorno SICU previsto inferiore a 5 giorni;
  • Gravidanza;
  • Allattamento al seno;
  • Conta piastrinica iniziale < 30.000;
  • Attualmente idoneo per il trattamento del tromboembolismo;
  • Precedente trapianto di organi;
  • Bypass cardiopolmonare nei 30 giorni precedenti;
  • Direttiva anticipata che preclude la partecipazione;
  • Già in trattamento con agenti farmacologici per la profilassi della TVP;
  • Diagnosi precedente di trombocitopenia indotta da eparina;
  • Allergia all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: infusione endovenosa continua di eparina a basso dosaggio
titolato a un PTT di 40-45
Droga: eparina endovenosa a basso dosaggio (LDIVH)
Il gruppo LDIVH (sperimentale) riceverà una fleboclisi continua di eparina titolata a un tempo di protrombina (PTT) di 40-45. I soggetti LDIVH verranno sottoposti a test PTT entro 24 ore prima dell'inizio di LDIVH. Inoltre, questi soggetti continuerebbero a sottoporsi a un test PTT ogni 6 ore fino a quando il valore PTT non scende tra 40 e 45. Tutti i soggetti LDIVH avranno valori PTT misurati almeno quotidianamente. Ciò continuerà fino alla dimissione dall'ICU o per un massimo di 28 giorni.
Comparatore attivo: eparina sottocutanea 5000 unità 3 volte/die
standard di sicurezza
Droga: Eparina
5000 unità somministrate per via sottocutanea tre volte al giorno fino alla dimissione dall'ICU o per un massimo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di TVP (trombosi venosa profonda)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento di studio a 6 mesi
Nei primi 70 pazienti, lo screening per TVP mediante ecografia avverrà nei giorni 0 e 5 dello studio. Dopo il giorno 5 e per tutti i restanti soggetti, la TVP sarà diagnosticata secondo lo standard di cura dal medico curante. Le incidenze di nuova TVP saranno registrate giornalmente fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, o per un massimo di 28 giorni. La diagnosi di TVP verrà raccolta anche a 6 mesi dall'ufficio del medico di base o dalla famiglia del paziente.
dall'inizio dell'intervento di studio a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di PE; Sepsi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento di studio
Gli endpoint secondari da monitorare per un massimo di 28 giorni includono: (1) numero totale di pazienti che non sviluppano EP; (2) numero totale di pazienti che non sviluppano sepsi; e (3) numero totale di pazienti che non sviluppano sepsi associata a catetere.
fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-0854

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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