Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intravenøst ​​heparin versus standardbehandling subkutant heparin for å forhindre blodpropp etter kirurgi

7. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekten av lavdose intravenøs heparin for å forhindre tromboembolisme på SICU.

Denne studien planlegger å lære mer om hva som er den beste behandlingen for å forhindre blodpropp hos pasienter på intensivavdelinger (ICU). Etterforskerne vet at pasienter som er på intensivavdeling har en høyere risiko enn normalt for å få blodpropp i årene i armer eller ben. Dette kan være svært farlig siden blodproppen kan bevege seg inn i lungene. For å forhindre dette er standardbehandlingen å gi lavdose heparin subkutant 3 ganger daglig (vanligvis 5000 enheter ved hver dose). I denne studien randomiserer etterforskerne pasienter til å motta enten standardbehandling eller lavdose intravenøst ​​heparin i en kontinuerlig infusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Makro- og mikrotrombose bidrar begge betydelig til sykelighet og dødelighet på kirurgisk intensivavdeling. Lungeemboli (PE) er en vanlig og forebyggbar dødsårsak hos kritisk syke pasienter, med en dødelighet på opptil 10 %. Opptil 95 % av tilfellene av PE stammer fra dyp venetrombose (DVT). Det finnes flere farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for DVT-profylakse. Den gjeldende standarden for behandling i tromboprofylakse på kirurgisk intensivavdeling (SICU) ved University of Colorado Hospital er lavdose subkutant heparin (SCH). Det er imidlertid lite som tyder på at dette er den optimale profylaktiske behandlingen. Faktisk antyder et databasesøk av ICD-9-diagnoser gjort i 2005 at forekomsten av DVT hos SICU-pasienter, de fleste som får subkutant heparin, er omtrent 7 %. Kirurgiske ICU-pasienter har høy risiko for å utvikle DVT under sykehusoppholdet og trenger sannsynligvis mer aggressiv antikoagulasjon. Intravenøst ​​heparin, gitt i lav dose og titrert til et målbart endepunkt PTT (delvis tromboplastintid), kan gi flere fordeler i forhold til dagens standard for behandling, subkutant heparin. Denne behandlingsmetoden vil tilby mer aggressiv antikoagulasjon og gjøre det mulig å justere dosen ofte basert på hver pasients endrede koagulasjonsstatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert informert samtykke;
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Pasienten er innlagt på kirurgisk intensivavdeling ved University of Colorado Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Predikert SICU-opphold mindre enn 5 dager;
  • Svangerskap;
  • Amming;
  • Initialt antall blodplater < 30 000;
  • For tiden kvalifisert for behandling av tromboemboli;
  • Tidligere organtransplantasjon;
  • Hjerte-lunge-bypass i løpet av de siste 30 dagene;
  • Avansert direktiv som utelukker deltakelse;
  • Får allerede farmakologisk middel for DVT-profylakse;
  • Tidligere diagnose av heparinindusert trombocytopeni;
  • Heparinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kontinuerlig lavdose intravenøs heparininfusjon
titrert til en PTT på 40-45
Legemiddel: lavdose intravenøst ​​heparin (LDIVH)
LDIVH-gruppen (eksperimentell) vil motta et kontinuerlig heparin-drypp titrert til en protrombintid (PTT) på 40-45. LDIVH-personer vil få PTT-testet innen 24 timer før oppstart av LDIVH. I tillegg vil disse forsøkspersonene fortsette å få en PTT testet hver 6. time inntil PTT-verdien faller mellom 40-45. Alle LDIVH-personer vil få PTT-verdier målt minst daglig. Dette vil fortsette til ICU-utskrivning eller maksimalt 28 dager.
Aktiv komparator: subkutant heparin 5000 enheter 3 ganger/dag
velferdstandard
Legemiddel: Heparin
5000 enheter gitt subkutant tre ganger daglig frem til ICU utskrivning eller maksimalt 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av DVT (dyp venetrombose)
Tidsramme: fra start av studieintervensjon til 6 måneder
Hos de første 70 pasientene vil screening for DVT ved ultralyd skje på studiedag 0 og 5. Etter dag 5 og for alle gjenværende forsøkspersoner vil DVT bli diagnostisert i henhold til standarden for omsorg av den behandlende legen. Forekomster av ny DVT vil bli registrert daglig frem til pasienten skrives ut fra sykehuset, eller i maksimalt 28 dager. DVT-diagnose vil også bli hentet etter 6 måneder fra primærlegens kontor eller pasientens husstand.
fra start av studieintervensjon til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av PE-er; Sepsis
Tidsramme: opptil 28 dager etter start av studieintervensjon
Sekundære endepunkter som skal overvåkes i maksimalt 28 dager inkluderer: (1) totalt antall pasienter som ikke utvikler PE; (2) totalt antall pasienter som ikke utvikler sepsis; og (3) totalt antall pasienter som ikke utvikler kateterassosiert sepsis.
opptil 28 dager etter start av studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-0854

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger