Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование внутривенного гепарина в сравнении со стандартным подкожным введением гепарина для предотвращения образования тромбов после операции

7 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Эффективность низких доз внутривенного гепарина в предотвращении тромбоэмболии в отделении интенсивной терапии.

В этом исследовании планируется узнать больше о том, что является лучшим средством для предотвращения образования тромбов у пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Исследователи знают, что у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, риск образования тромбов в венах рук или ног выше, чем обычно. Это может быть очень опасно, так как тромб может попасть в легкие. Чтобы предотвратить это, стандартное лечение заключается в подкожном введении низких доз гепарина 3 раза в день (обычно 5000 ЕД на каждую дозу). В этом исследовании исследователи рандомизируют пациентов для получения либо стандартного лечения, либо низких доз внутривенного гепарина в непрерывной инфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Макро- и микротромбоз вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность в хирургическом отделении интенсивной терапии. Легочная эмболия (ТЭЛА) является распространенной и предотвратимой причиной смерти у пациентов в критическом состоянии с уровнем смертности до 10%. До 95% случаев ТЭЛА возникает из-за тромбоза глубоких вен (ТГВ). Существует несколько фармакологических и немедикаментозных методов профилактики ТГВ. В настоящее время стандартом лечения тромбопрофилактики в хирургическом отделении интенсивной терапии (SICU) в больнице Университета Колорадо является подкожное введение низких доз гепарина (SCH). Однако мало доказательств того, что это оптимальное профилактическое лечение. Фактически, поиск в базе данных диагнозов МКБ-9, проведенный в 2005 г., позволяет предположить, что частота ТГВ у пациентов в отделении интенсивной терапии, большинство из которых получают подкожно гепарин, составляет примерно 7%. Хирургические пациенты ОИТ подвержены высокому риску развития ТГВ во время пребывания в больнице и, вероятно, нуждаются в более агрессивной антикоагулянтной терапии. Внутривенный гепарин, вводимый в низкой дозе и титрованный до измеримой конечной точки ЧТВ (частичное тромбопластиновое время), может иметь несколько преимуществ по сравнению с текущим стандартом лечения, подкожным введением гепарина. Этот метод лечения предлагает более агрессивную антикоагулянтную терапию и позволяет часто корректировать дозировку в зависимости от меняющегося статуса коагуляции у каждого пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Пациент госпитализирован в хирургическое отделение интенсивной терапии в больнице Университета Колорадо.

Критерий исключения:

  • Предполагаемое пребывание в SICU менее 5 дней;
  • Беременность;
  • Кормление грудью;
  • Начальное количество тромбоцитов <30 000;
  • В настоящее время подходит для лечения тромбоэмболии;
  • предшествующая трансплантация органов;
  • искусственное кровообращение в течение предшествующих 30 дней;
  • Предварительная директива, исключающая участие;
  • уже получает фармакологический препарат для профилактики ТГВ;
  • Предшествующий диагноз гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
  • аллергия на гепарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: непрерывная внутривенная инфузия низких доз гепарина
титруют до ПТВ 40-45
Лекарство: низкие дозы внутривенного гепарина (LDIVH)
Группа LDIVH (экспериментальная) будет получать непрерывное капельное введение гепарина с титрованием протромбинового времени (PTT) 40-45. Субъектам с LDIVH будет проведено тестирование PTT в течение 24 часов до начала LDIVH. Кроме того, эти субъекты будут продолжать проходить тестирование PTT каждые 6 часов, пока значение PTT не упадет между 40-45. Всем субъектам с LDIVH будут измерять значения PTT не реже одного раза в день. Это будет продолжаться до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней.
Активный компаратор: подкожно гепарин 5000 ЕД 3 раза/сут.
стандарт заботы
Лекарство: Гепарин
5000 ЕД подкожно 3 раза в день до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ТГВ (тромбоз глубоких вен)
Временное ограничение: от начала исследовательского вмешательства до 6 месяцев
У первых 70 пациентов скрининг ТГВ с помощью ультразвука будет проводиться в дни исследования 0 и 5. После 5-го дня и для всех остальных субъектов лечащий врач будет диагностировать ТГВ в соответствии со стандартом лечения. Случаи новых ТГВ будут регистрироваться ежедневно до выписки пациента из больницы или в течение максимум 28 дней. Диагноз ТГВ также будет получен через 6 месяцев в кабинете врача первичной медико-санитарной помощи или в доме пациента.
от начала исследовательского вмешательства до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ЧП; Сепсис
Временное ограничение: до 28 дней после начала исследовательского вмешательства
Вторичные конечные точки, подлежащие мониторингу в течение максимум 28 дней, включают: (1) общее количество пациентов, у которых не развилась ТЭЛА; (2) общее количество пациентов, у которых не развился сепсис; и (3) общее количество пациентов, у которых не развился катетер-ассоциированный сепсис.
до 28 дней после начала исследовательского вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-0854

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками