Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intraveneuze heparine versus standaardbehandeling Subcutane heparine om stolsels na een operatie te voorkomen

7 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Werkzaamheid van lage dosis intraveneuze heparine bij het voorkomen van trombo-embolie in de SICU.

Deze studie is bedoeld om meer te leren over wat de beste behandeling is om bloedstolsels te voorkomen bij patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's). De onderzoekers weten dat patiënten die op de IC liggen een hoger dan normaal risico hebben op het krijgen van bloedstolsels in de aderen van hun armen of benen. Dit kan erg gevaarlijk zijn omdat het stolsel in de longen terecht kan komen. Om dit te voorkomen, is de standaardbehandeling om 3 keer per dag een lage dosis heparine subcutaan toe te dienen (meestal 5000 eenheden per dosis). In deze studie randomiseren de onderzoekers patiënten om standaardzorg of een lage dosis intraveneuze heparine in een continu infuus te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Macro- en microtrombose dragen beide aanzienlijk bij aan de morbiditeit en mortaliteit op de chirurgische intensive care-afdeling. Longembolie (PE) is een veel voorkomende en vermijdbare doodsoorzaak bij ernstig zieke patiënten, met een sterftecijfer tot 10%. Tot 95% van de gevallen van PE is afkomstig van diepe veneuze trombose (DVT). Er zijn meerdere farmacologische en niet-farmacologische methoden voor DVT-profylaxe. De huidige zorgstandaard bij tromboprofylaxe op de chirurgische intensive care (SICU) van het University of Colorado Hospital is een lage dosis subcutane heparine (SCH). Er is echter weinig bewijs dat dit de optimale profylactische behandeling is. Een zoekopdracht in een database van ICD-9-diagnoses uit 2005 suggereert zelfs dat de incidentie van DVT bij SICU-patiënten, de meerderheid die subcutane heparine krijgt, ongeveer 7% is. Chirurgische IC-patiënten lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DVT tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en hebben waarschijnlijk agressievere anticoagulantia nodig. Intraveneuze heparine, gegeven in een lage dosis en getitreerd tot een meetbaar eindpunt PTT (partiële tromboplastinetijd), kan verschillende voordelen bieden ten opzichte van de huidige zorgstandaard, subcutane heparine. Deze behandelingsmethode zou agressievere antistolling bieden en het mogelijk maken de dosering regelmatig aan te passen op basis van de veranderende stollingsstatus van elke patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • De patiënt wordt opgenomen op de chirurgische intensive care van het University of Colorado Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Geprediceerd SICU-verblijf van minder dan 5 dagen;
  • Zwangerschap;
  • Borstvoeding;
  • Initieel aantal bloedplaatjes < 30.000;
  • Komt momenteel in aanmerking voor behandeling van trombo-embolie;
  • Eerdere orgaantransplantatie;
  • Cardiopulmonale bypass binnen de afgelopen 30 dagen;
  • Geavanceerde richtlijn die deelname uitsluit;
  • Ontvangt al een farmacologisch middel voor DVT-profylaxe;
  • Voorafgaande diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
  • Allergie voor heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: continue lage dosis intraveneuze heparine-infusie
getitreerd tot een PTT van 40-45
Geneesmiddel: lage dosis intraveneuze heparine (LDIVH)
De LDIVH (experimentele) groep krijgt een continue heparine-infuus getitreerd tot een protrombinetijd (PTT) van 40-45. LDIVH-proefpersonen zullen binnen 24 uur voorafgaand aan de start van LDIVH een PTT-test ondergaan. Bovendien zouden deze proefpersonen elke 6 uur een PTT-test ondergaan totdat de PTT-waarde tussen 40-45 valt. Bij alle LDIVH-proefpersonen worden de PTT-waarden ten minste dagelijks gemeten. Dit gaat door tot IC-ontslag of maximaal 28 dagen.
Actieve vergelijker: subcutane heparine 5000 eenheden 3 maal/dag
zorgstandaard
Geneesmiddel: Heparine
5000 eenheden driemaal daags subcutaan toegediend tot ontslag uit de IC of maximaal 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van DVT (diepe veneuze trombose)
Tijdsspanne: vanaf start studieinterventie tot 6 maanden
Bij de eerste 70 patiënten zal screening op DVT door middel van echografie plaatsvinden op onderzoeksdag 0 en 5. Na dag 5 en voor alle overige proefpersonen zal DVT worden gediagnosticeerd volgens de zorgstandaard door de behandelende arts. Incidentie van nieuwe DVT wordt dagelijks geregistreerd totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, of gedurende maximaal 28 dagen. DVT-diagnose wordt ook na 6 maanden opgehaald bij de huisarts of het huishouden van de patiënt.
vanaf start studieinterventie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van PE's; Sepsis
Tijdsspanne: tot 28 dagen na aanvang van de studieinterventie
Secundaire eindpunten die gedurende maximaal 28 dagen moeten worden gevolgd, omvatten: (1) totaal aantal patiënten dat geen PE ontwikkelt; (2) totaal aantal patiënten dat geen sepsis ontwikkelt; en (3) totaal aantal patiënten dat geen katheter-geassocieerde sepsis ontwikkelt.
tot 28 dagen na aanvang van de studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-0854

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen