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Une étude ouverte sur l'itacitinib administré par voie orale chez des patients atteints de myélofibrose

25 août 2021 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte en plusieurs étapes de Simon sur l'itacitinib administré par voie orale à des sujets atteints de myélofibrose primaire (PMF), de myélofibrose post-polycythémie vraie (PPV-MF) ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (PET-MF)

Il s'agit d'une étude sur l'itacitinib (INCB039110) chez des patients atteints de myélofibrose. Cette étude évaluera les paramètres d'innocuité et d'efficacité de l'itacitinib (INCB039110).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie
        • Frankston Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être diagnostiqué avec PMF, PPV-MF ou PET-MF confirmé par une biopsie de la moelle osseuse.
  • Doit marquer au moins 1 point sur le Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) pour les facteurs de risque pronostiques et avoir un nombre de blastes périphériques <10 % lors des évaluations hématologiques de dépistage et de base.
  • Les sujets doivent arrêter tous les médicaments utilisés pour traiter la maladie de MF sous-jacente au plus tard au jour -14.
  • Les sujets doivent avoir une valeur d'hémoglobine >/= 8,0 g/dL et être disposés à recevoir des transfusions sanguines, avoir une numération plaquettaire >/= 50x10^9/L et un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1x10^9/L.
  • Les sujets doivent avoir une rate palpable ou des antécédents de splénectomie
  • Symptômes actifs lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, et les hommes et les femmes qui ne peuvent pas se conformer aux exigences pour éviter de concevoir un enfant ou de tomber enceinte, respectivement.
  • Sujets présentant une fonction hépatique altérée, une insuffisance rénale terminale sous dialyse ou des infections concomitantes cliniquement significatives nécessitant un traitement.
  • - Sujets présentant une fonction cardiaque instable ou des tumeurs malignes invasives au cours des 2 années précédentes, à l'exception des carcinomes basaux ou squameux de la peau, du carcinome intraépithélial du col de l'utérus complètement réséqué et des cancers papillaires et folliculaires de la thyroïde complètement réséqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg deux fois par jour
Médicament: itacitinib
Autres noms:
  • OICS039110
EXPÉRIMENTAL: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg deux fois par jour
Médicament: itacitinib
Autres noms:
  • OICS039110
EXPÉRIMENTAL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg une fois par jour
Médicament: itacitinib
Autres noms:
  • OICS039110
EXPÉRIMENTAL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg une fois par jour
Médicament: itacitinib
Autres noms:
  • OICS039110
EXPÉRIMENTAL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg une fois par jour
Médicament: itacitinib
Autres noms:
  • OICS039110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une réduction >/= 50 % du score total des symptômes dans chaque groupe de dose, tel que mesuré par le journal The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 modifié
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec >/= 35 % de réduction du volume de la rate et pourcentage moyen de variation du volume de la rate
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Proportion de sujets dépendants des transfusions qui présentent des changements dans la fréquence des transfusions sur toute période de 12 semaines de l'étude et proportion de sujets indépendants des transfusions qui présentent des changements dans le taux d'hémoglobine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 ; Semaine 13 à Semaine 24 jusqu'à la fin de l'étude ou de la visite de fin d'étude.
De la ligne de base à la semaine 12 ; Semaine 13 à Semaine 24 jusqu'à la fin de l'étude ou de la visite de fin d'étude.
Innocuité et tolérabilité de l'itacitinib mesurées par les événements indésirables.
Délai: Toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude ou la visite de fin anticipée (environ 33 semaines hors phase de prolongation).
Toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude ou la visite de fin anticipée (environ 33 semaines hors phase de prolongation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCB 39110-230

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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