Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de itacitinib administrado por vía oral en pacientes con mielofibrosis

25 de agosto de 2021 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto, múltiple de 2 etapas de Simon de itacitinib administrado por vía oral a sujetos con mielofibrosis primaria (PMF), mielofibrosis pospolicitemia vera (PPV-MF) o mielofibrosis postrombocitemia esencial (PET-MF)

Este es un estudio de itacitinib (INCB039110) en pacientes con mielofibrosis. Este estudio evaluará los parámetros de seguridad y eficacia de itacitinib (INCB039110).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser diagnosticado con PMF, PPV-MF o PET-MF confirmado por biopsia de médula ósea.
  • Debe obtener al menos 1 punto en el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) para factores de riesgo de pronóstico y tener un recuento de blastos periféricos <10 % en las evaluaciones de hematología tanto de detección como de referencia.
  • Los sujetos deben suspender todos los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de MF subyacente a más tardar el día -14.
  • Los sujetos deben tener un valor de hemoglobina >/= 8,0 g/dL y estar dispuestos a recibir transfusiones de sangre, tener un recuento de plaquetas >/= 50x10^9/L y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1x10^9/L.
  • Los sujetos deben tener bazo palpable o antecedentes de esplenectomía
  • Síntomas activos en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y hombres y mujeres que no pueden cumplir con los requisitos para evitar tener hijos o quedar embarazadas, respectivamente.
  • Sujetos con función hepática alterada, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis o infecciones concurrentes clínicamente significativas que requieren terapia.
  • Sujetos con función cardíaca inestable o neoplasias malignas invasivas durante los 2 años anteriores, excepto carcinomas de piel basales o escamosos tratados, carcinoma intraepitelial de cuello uterino completamente resecado y cánceres de tiroides papilar y folicular de tiroides completamente resecado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg dos veces al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg dos veces al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg una vez al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg una vez al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg una vez al día
Droga: itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con >/= 50 % de reducción en la puntuación total de síntomas en cada grupo de dosis, según lo medido por el diario The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 modificado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con >/= 35 % de reducción en el volumen del bazo y cambio porcentual medio en el volumen del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Proporción de sujetos dependientes de transfusiones que muestran cambios en la frecuencia de transfusiones durante cualquier período de 12 semanas en el estudio y proporción de sujetos independientes de transfusiones que muestran cambios en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12; Semana 13 a Semana 24 hasta el final del estudio o visita de finalización del estudio.
Línea de base hasta la semana 12; Semana 13 a Semana 24 hasta el final del estudio o visita de finalización del estudio.
Seguridad y tolerabilidad de itacitinib medidas por eventos adversos.
Periodo de tiempo: Cada 4 a 6 semanas hasta el final del estudio o la visita de terminación anticipada (aproximadamente 33 semanas sin incluir la fase de extensión).
Cada 4 a 6 semanas hasta el final del estudio o la visita de terminación anticipada (aproximadamente 33 semanas sin incluir la fase de extensión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 39110-230

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones