Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące podawania itacytynibu doustnie pacjentom z zwłóknieniem szpiku

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, 2-etapowe badanie wielokrotne Simona dotyczące itacytynibu podawanego doustnie pacjentom z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), zwłóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej (PPV-MF) lub zwłóknieniem szpiku po nadpłytkowości samoistnej (PET-MF)

To jest badanie itacitinibu (INCB039110) u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku. W tym badaniu zostaną ocenione parametry bezpieczeństwa i skuteczności itacytynibu (INCB039110).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdiagnozowane PMF, PPV-MF lub PET-MF potwierdzone biopsją szpiku kostnego.
  • Musi uzyskać co najmniej 1 punkt w Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) dla prognostycznych czynników ryzyka i mieć liczbę blastów obwodowych <10% zarówno w badaniach przesiewowych, jak i wyjściowych ocenach hematologicznych.
  • Pacjenci muszą odstawić wszystkie leki stosowane w leczeniu podstawowej choroby MF nie później niż w dniu -14.
  • Osoby badane muszą mieć wartość hemoglobiny >/= 8,0 g/dl i być chętne do przyjmowania transfuzji krwi, liczbę płytek krwi >/= 50x10^9/l i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >/= 1x10^9/l.
  • Pacjenci muszą mieć wyczuwalną śledzionę lub splenektomię w wywiadzie
  • Objawy czynne podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz odpowiednio mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą spełnić wymagań dotyczących unikania spłodzenia dziecka lub zajścia w ciążę.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie lub klinicznie istotnymi współistniejącymi zakażeniami wymagającymi leczenia.
  • Osoby z niestabilną czynnością serca lub inwazyjnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonych raków podstawnych lub płaskonabłonkowych skóry, całkowicie usuniętego raka śródnabłonkowego szyjki macicy oraz całkowicie usuniętego raka brodawkowatego i pęcherzykowego tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 100 mg
itacytynib 100 mg dwa razy dziennie
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 200 mg
itacytynib 200 mg dwa razy dziennie
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 300 mg
itacytynib 300 mg raz na dobę
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 400 mg
itacytynib 400 mg raz na dobę
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110
EKSPERYMENTALNY: itacytynib 600 mg
itacytynib 600 mg raz na dobę
Lek: itacytynib
Inne nazwy:
  • INCB039110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >/= 50% zmniejszeniem całkowitej punktacji objawów w każdej grupie dawkowania, mierzony za pomocą zmodyfikowanego dziennika The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >/= 35% zmniejszeniem objętości śledziony i średnią procentową zmianą objętości śledziony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów zależnych od transfuzji, u których występują zmiany w częstości transfuzji w ciągu dowolnego 12-tygodniowego okresu badania, oraz odsetek pacjentów niezależnych od transfuzji, u których występują zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12; Tydzień 13 do tygodnia 24 do końca badania lub wizyty kończącej badanie.
Od wartości początkowej do tygodnia 12; Tydzień 13 do tygodnia 24 do końca badania lub wizyty kończącej badanie.
Bezpieczeństwo i tolerancja itacytynibu mierzona zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Co 4-6 tygodni do końca badania lub wcześniejszej wizyty kończącej (około 33 tygodni z wyłączeniem fazy przedłużenia).
Co 4-6 tygodni do końca badania lub wcześniejszej wizyty kończącej (około 33 tygodni z wyłączeniem fazy przedłużenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 39110-230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami