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Eine Open-Label-Studie mit oral verabreichtem Itacitinib bei Patienten mit Myelofibrose

25. August 2021 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multiple Simon-2-Phasen-Studie mit oraler Verabreichung von Itacitinib an Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose (PPV-MF) oder Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (PET-MF)

Dies ist eine Studie mit Itacitinib (INCB039110) bei Patienten mit Myelofibrose. Diese Studie wird die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter von Itacitinib (INCB039110) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mit PMF, PPV-MF oder PET-MF diagnostiziert werden, wie durch Knochenmarkbiopsie bestätigt.
  • Muss mindestens 1 Punkt auf dem Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) für prognostische Risikofaktoren erzielen und eine periphere Blastenzahl von <10% sowohl bei der Screening- als auch bei der Baseline-Hämatologie-Bewertung aufweisen.
  • Die Probanden müssen alle Medikamente, die zur Behandlung der zugrunde liegenden MF-Erkrankung verwendet werden, spätestens am Tag -14 absetzen.
  • Die Probanden müssen einen Hämoglobinwert >/= 8,0 g/dL haben und bereit sein, Bluttransfusionen zu erhalten, eine Thrombozytenzahl >/= 50x10^9/L und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1x10^9/L haben.
  • Die Probanden müssen eine tastbare Milz oder Splenektomie in der Vorgeschichte haben
  • Aktive Symptome beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Männer und Frauen, die die Anforderungen zur Vermeidung der Zeugung eines Kindes bzw. der Schwangerschaft nicht erfüllen können.
  • Personen mit eingeschränkter Leberfunktion, dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium oder klinisch signifikanten gleichzeitigen Infektionen, die eine Therapie erfordern.
  • Probanden mit instabiler Herzfunktion oder invasiven Malignomen in den letzten 2 Jahren, ausgenommen behandelte Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, vollständig reseziertes intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig reseziertes papilläres Schilddrüsen- und follikuläres Schilddrüsenkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Itacitinib 100 mg
Itacitinib 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: Itacitinib 200 mg
Itacitinib 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: Itacitinib 300 mg
Itacitinib 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: Itacitinib 400 mg
Itacitinib 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: Itacitinib 600 mg
Itacitinib 600 mg einmal täglich
Arzneimittel: Itacitinib
Andere Namen:
  • INCB039110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit >/= 50 % Reduktion des Gesamtsymptomscores in jeder Dosisgruppe, gemessen anhand des modifizierten Tagebuchs The Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Milzvolumens von >/= 35 % und einer mittleren prozentualen Veränderung des Milzvolumens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anteil der transfusionsabhängigen Probanden, die über einen Zeitraum von 12 Wochen der Studie Veränderungen in der Transfusionshäufigkeit aufweisen, und Anteil der transfusionsunabhängigen Probanden, die Veränderungen des Hämoglobinspiegels aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24 bis Studienende oder Studienabschlussbesuch.
Baseline bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24 bis Studienende oder Studienabschlussbesuch.
Sicherheit und Verträglichkeit von Itacitinib gemessen an Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Alle 4-6 Wochen bis Studienende bzw. vorzeitiger Abbruch Besuch (ca. 33 Wochen ohne Verlängerungsphase).
Alle 4-6 Wochen bis Studienende bzw. vorzeitiger Abbruch Besuch (ca. 33 Wochen ohne Verlängerungsphase).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 39110-230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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