Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse av itacitinib administrert oralt hos pasienter med myelofibrose

25. august 2021 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen, multippel Simon 2-trinns studie av itacitinib administrert oralt til personer med primær myelofibrose (PMF), postpolycytemi Vera myelofibrose (PPV-MF) eller postessensiell trombocytemi myelofibrose (PET-MF)

Dette er en studie av itacitinib (INCB039110) hos pasienter med myelofibrose. Denne studien vil evaluere sikkerhets- og effektparametere for itacitinib (INCB039110).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må diagnostiseres med PMF, PPV-MF eller PET-MF som bekreftet ved benmargsbiopsi.
  • Må skåre minst 1 poeng på Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) for prognostiske risikofaktorer og ha perifert blastantall <10 % ved både screening og baseline hematologivurderinger.
  • Pasienter må seponere alle legemidler som brukes til å behandle underliggende MF-sykdom senest dag -14.
  • Forsøkspersonene må ha hemoglobinverdi >/= 8,0 g/dL og være villige til å motta blodtransfusjoner, ha et blodplateantall >/=50x10^9/L og absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1x10^9/L.
  • Forsøkspersonene må ha følbar milt eller historie med splenektomi
  • Aktive symptomer ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, og menn og kvinner som ikke kan overholde henholdsvis krav om å unngå å bli far til barn eller bli gravid.
  • Personer med nedsatt leverfunksjon, nyresykdom i sluttstadiet i dialyse eller klinisk signifikante samtidige infeksjoner som krever behandling.
  • Personer med ustabil hjertefunksjon eller invasive maligniteter i løpet av de siste 2 årene unntatt behandlede basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, fullstendig resekert intraepitelialt karsinom i livmorhalsen og fullstendig resekert papillær skjoldbruskkjertelkreft og follikulær skjoldbruskkjertelkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: itacitinib
Andre navn:
  • INCB039110
EKSPERIMENTELL: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg to ganger daglig
Legemiddel: itacitinib
Andre navn:
  • INCB039110
EKSPERIMENTELL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg en gang daglig
Legemiddel: itacitinib
Andre navn:
  • INCB039110
EKSPERIMENTELL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg en gang daglig
Legemiddel: itacitinib
Andre navn:
  • INCB039110
EKSPERIMENTELL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg en gang daglig
Legemiddel: itacitinib
Andre navn:
  • INCB039110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med >/= 50 % reduksjon i total symptomscore i hver dosegruppe, målt i den modifiserte Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0-dagboken
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med >/= 35 % reduksjon i miltvolum, og gjennomsnittlig prosentvis endring i miltvolum
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24
Andel av transfusjonsavhengige forsøkspersoner som viser endringer i transfusjonsfrekvens over en hvilken som helst 12 ukers periode på studien og andelen av transfusjonsuavhengige forsøkspersoner som viser endringer i hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline til uke 12; Uke 13 til uke 24 til og med studieslutt eller studieavslutningsbesøk.
Baseline til uke 12; Uke 13 til uke 24 til og med studieslutt eller studieavslutningsbesøk.
Sikkerhet og toleranse for itacitinib målt ved bivirkninger.
Tidsramme: Hver 4.-6. uke frem til slutten av studiet eller tidlig avslutningsbesøk (ca. 33 uker eksklusive forlengelsesfasen).
Hver 4.-6. uke frem til slutten av studiet eller tidlig avslutningsbesøk (ca. 33 uker eksklusive forlengelsesfasen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 39110-230

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger