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Um estudo aberto de itacitinibe administrado por via oral em pacientes com mielofibrose

25 de agosto de 2021 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo Simon múltiplo de rótulo aberto em 2 estágios de itacitinibe administrado por via oral a indivíduos com mielofibrose primária (PMF), mielofibrose pós-policitemia vera (PPV-MF) ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (PET-MF)

Este é um estudo de itacitinibe (INCB039110) em pacientes com mielofibrose. Este estudo avaliará os parâmetros de segurança e eficácia do itacitinibe (INCB039110).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • Frankston Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser diagnosticado com PMF, PPV-MF ou PET-MF conforme confirmado por biópsia de medula óssea.
  • Deve marcar pelo menos 1 ponto no Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Dinâmico (DIPSS) para fatores de risco de prognóstico e ter contagem de blastos periféricos <10% nas avaliações hematológicas de triagem e de linha de base.
  • Os indivíduos devem descontinuar todos os medicamentos usados ​​para tratar a doença subjacente de MF até o dia -14.
  • Os indivíduos devem ter valor de hemoglobina >/= 8,0 g/dL e estar dispostos a receber transfusões de sangue, ter contagem de plaquetas >/= 50x10^9/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1x10^9/L.
  • Os indivíduos devem ter baço palpável ou história de esplenectomia
  • Sintomas ativos na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando e homens e mulheres que não podem cumprir os requisitos para evitar a paternidade ou a gravidez, respectivamente.
  • Indivíduos com insuficiência hepática, doença renal terminal em diálise ou infecções concomitantes clinicamente significativas que requerem terapia.
  • Indivíduos com função cardíaca instável ou malignidades invasivas nos últimos 2 anos, exceto carcinomas escamosos ou basais tratados da pele, carcinoma intraepitelial do colo do útero completamente ressecado e câncer de tireoide papilar e folicular completamente ressecado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: itacitinibe 100 mg
itacitinibe 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinibe 200 mg
itacitinibe 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinibe 300 mg
itacitinibe 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinibe 400 mg
itacitinibe 400 mg uma vez ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110
EXPERIMENTAL: itacitinibe 600 mg
itacitinibe 600 mg uma vez ao dia
Medicamento: itacitinibe
Outros nomes:
  • INCB039110

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com >/= 50% de redução no escore total de sintomas em cada grupo de dose, conforme medido pelo diário modificado The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com >/= 35% de redução no volume do baço e variação percentual média no volume do baço
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Proporção de indivíduos dependentes de transfusão que exibem alterações na frequência de transfusão em qualquer período de 12 semanas no estudo e proporção de indivíduos independentes de transfusão que exibem alterações no nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base para a Semana 12; Semana 13 a Semana 24 até o final do estudo ou visita de término do estudo.
Linha de base para a Semana 12; Semana 13 a Semana 24 até o final do estudo ou visita de término do estudo.
Segurança e tolerabilidade de itacitinibe conforme medida por eventos adversos.
Prazo: A cada 4-6 semanas até o final do estudo ou visita de término antecipado (aproximadamente 33 semanas excluindo a fase de extensão).
A cada 4-6 semanas até o final do estudo ou visita de término antecipado (aproximadamente 33 semanas excluindo a fase de extensão).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 39110-230

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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