Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование итацитиниба, назначаемого перорально пациентам с миелофиброзом

25 августа 2021 г. обновлено: Incyte Corporation

Открытое множественное двухэтапное исследование по Саймону итацитиниба, назначаемого перорально субъектам с первичным миелофиброзом (ПМФ), истинным постполицитемическим миелофиброзом (ППВ-МФ) или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом (ПЭТ-МФ)

Это исследование итацитиниба (INCB039110) у пациентов с миелофиброзом. В этом исследовании будут оцениваться параметры безопасности и эффективности итацитиниба (INCB039110).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия
        • Frankston Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • St. Mary's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть диагностирован PMF, PPV-MF или PET-MF, подтвержденный биопсией костного мозга.
  • Должен набрать не менее 1 балла по Динамической международной прогностической системе оценки (DIPSS) для прогностических факторов риска и иметь количество периферических бластов <10% как при скрининге, так и при исходной гематологической оценке.
  • Субъекты должны прекратить прием всех препаратов, используемых для лечения основного заболевания МФ, не позднее 14-го дня.
  • Субъекты должны иметь показатель гемоглобина >/= 8,0 г/дл и быть готовыми к переливанию крови, иметь количество тромбоцитов >/= 50x10^9/л и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >/= 1x10^9/л.
  • У субъектов должна быть пальпируемая селезенка или спленэктомия в анамнезе.
  • Активные симптомы на скрининговом визите

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также мужчины и женщины, которые не могут выполнить требования, чтобы избежать рождения ребенка или беременности соответственно.
  • Субъекты с нарушением функции печени, терминальной стадией почечной недостаточности на диализе или клинически значимыми сопутствующими инфекциями, требующими терапии.
  • Субъекты с нестабильной сердечной функцией или инвазивными злокачественными новообразованиями в течение предыдущих 2 лет, за исключением пролеченных базальных или плоскоклеточных карцином кожи, полностью резецированной интраэпителиальной карциномы шейки матки и полностью резецированного папиллярного рака щитовидной железы и фолликулярного рака щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 100 мг
итацитиниб 100 мг 2 раза в день
Лекарство: итацитиниб
Другие имена:
  • ИНКБ039110
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 200 мг
итацитиниб 200 мг 2 раза в день
Лекарство: итацитиниб
Другие имена:
  • ИНКБ039110
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 300 мг
итацитиниб 300 мг один раз в день
Лекарство: итацитиниб
Другие имена:
  • ИНКБ039110
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 400 мг
итацитиниб 400 мг один раз в день
Лекарство: итацитиниб
Другие имена:
  • ИНКБ039110
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: итацитиниб 600 мг
итацитиниб 600 мг один раз в день
Лекарство: итацитиниб
Другие имена:
  • ИНКБ039110

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов со снижением общей оценки симптомов >/= 50 % в каждой дозовой группе, измеренной с помощью модифицированного дневника формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) версии 3.0.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с >/= 35% уменьшением объема селезенки и средним процентным изменением объема селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Доля субъектов, зависимых от переливания крови, у которых наблюдаются изменения в частоте переливаний в течение любого 12-недельного периода исследования, и доля субъектов, не зависящих от переливания крови, у которых наблюдаются изменения уровня гемоглобина.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели; С 13-й по 24-ю неделю до конца исследования или визита по окончании исследования.
Исходный уровень до 12 недели; С 13-й по 24-ю неделю до конца исследования или визита по окончании исследования.
Безопасность и переносимость итацитиниба, оцениваемые по нежелательным явлениям.
Временное ограничение: Каждые 4-6 недель до конца исследования или визита досрочного завершения (приблизительно 33 недели, не считая фазы продления).
Каждые 4-6 недель до конца исследования или визита досрочного завершения (приблизительно 33 недели, не считая фазы продления).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INCB 39110-230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками