Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van oraal toegediend itacitinib bij patiënten met myelofibrose

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, meervoudig Simon 2-fasenonderzoek van itacitinib oraal toegediend aan proefpersonen met primaire myelofibrose (PMF), post-polycytemie vera-myelofibrose (PPV-MF) of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose (PET-MF)

Dit is een studie van itacitinib (INCB039110) bij patiënten met myelofibrose. Deze studie zal de veiligheids- en werkzaamheidsparameters van itacitinib (INCB039110) evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië
        • Frankston Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet worden gediagnosticeerd met PMF, PPV-MF of PET-MF zoals bevestigd door beenmergbiopsie.
  • Moet ten minste 1 punt scoren op het Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) voor prognostische risicofactoren en een perifere blastentelling <10% hebben bij zowel screening als baseline hematologiebeoordelingen.
  • Proefpersonen moeten uiterlijk op dag -14 stoppen met alle geneesmiddelen die worden gebruikt om de onderliggende MF-ziekte te behandelen.
  • Proefpersonen moeten een hemoglobinewaarde >/= 8,0 g/dl hebben en bereid zijn om bloedtransfusies te ontvangen, een aantal bloedplaatjes >/= 50x10^9/l en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1x10^9/l hebben.
  • Proefpersonen moeten een voelbare milt hebben of een voorgeschiedenis van splenectomie hebben
  • Actieve symptomen bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en mannen en vrouwen die niet kunnen voldoen aan de eisen om te voorkomen dat ze respectievelijk een kind verwekken of zwanger worden.
  • Proefpersonen met een verminderde leverfunctie, nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan of klinisch significante gelijktijdige infecties die therapie vereisen.
  • Proefpersonen met een instabiele hartfunctie of invasieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve behandelde basale of plaveiselcarcinomen van de huid, volledig gereseceerd intra-epitheliaal carcinoom van de cervix en volledig gereseceerde papillaire schildklier- en folliculaire schildklierkankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTEEL: itacitinib 200 mg
tweemaal daags itacitinib 200 mg
Geneesmiddel: itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTEEL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTEEL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110
EXPERIMENTEEL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: itacitinib
Andere namen:
  • INCB039110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met >/= 50% vermindering van de totale symptoomscore in elke dosisgroep, zoals gemeten door het gewijzigde The Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 dagboek
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met >/= 35% afname in miltvolume en gemiddelde procentuele verandering in miltvolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Percentage van transfusie-afhankelijke proefpersonen die veranderingen in de transfusiefrequentie vertonen gedurende een studieperiode van 12 weken en deel van transfusie-onafhankelijke proefpersonen die veranderingen in hemoglobinegehalte vertonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Week 13 tot en met week 24 tot en met het einde van de studie of het studiebeëindigingsbezoek.
Basislijn tot week 12; Week 13 tot en met week 24 tot en met het einde van de studie of het studiebeëindigingsbezoek.
Veiligheid en verdraagbaarheid van itacitinib zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Elke 4-6 weken tot aan het einde van de studie of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ongeveer 33 weken exclusief de verlengingsfase).
Elke 4-6 weken tot aan het einde van de studie of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ongeveer 33 weken exclusief de verlengingsfase).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INCB 39110-230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen