Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af itacitinib administreret oralt hos patienter med myelofibrose

25. august 2021 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label, multipel Simon 2-trins undersøgelse af itacitinib administreret oralt til forsøgspersoner med primær myelofibrose (PMF), postpolycytæmi Vera myelofibrose (PPV-MF) eller post essentiel trombocytæmi myelofibrose (PET-MF)

Dette er en undersøgelse af itacitinib (INCB039110) hos patienter med myelofibrose. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheds- og virkningsparametre for itacitinib (INCB039110).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Birmingham Hematology Oncology Associates, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • St Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Oncology & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Boston Baskin Cancer Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med PMF, PPV-MF eller PET-MF som bekræftet ved knoglemarvsbiopsi.
  • Skal score mindst 1 point på Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) for prognostiske risikofaktorer og have perifert blastantal <10 % ved både screening og baseline hæmatologivurderinger.
  • Forsøgspersoner skal seponere alle lægemidler, der bruges til at behandle underliggende MF-sygdom, senest dag -14.
  • Forsøgspersoner skal have hæmoglobinværdi >/= 8,0 g/dL og være villige til at modtage blodtransfusioner, have et blodpladetal >/=50x10^9/L og absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1x10^9/L.
  • Forsøgspersoner skal have palpabel milt eller anamnese med splenektomi
  • Aktive symptomer ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er henholdsvis gravide eller ammer, og mænd og kvinder, der ikke kan overholde krav om at undgå at blive far til barn eller blive gravide.
  • Personer med nedsat leverfunktion, nyresygdom i slutstadiet i dialyse eller klinisk signifikante samtidige infektioner, der kræver behandling.
  • Personer med ustabil hjertefunktion eller invasive maligniteter i løbet af de foregående 2 år undtagen behandlede basal- eller pladecellekarcinomer i huden, fuldstændigt resekeret intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt resekeret papillært skjoldbruskkirtel og follikulær skjoldbruskkirtelcancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: itacitinib 100 mg
itacitinib 100 mg to gange dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
EKSPERIMENTEL: itacitinib 200 mg
itacitinib 200 mg to gange dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
EKSPERIMENTEL: itacitinib 300 mg
itacitinib 300 mg én gang dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
EKSPERIMENTEL: itacitinib 400 mg
itacitinib 400 mg én gang dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110
EKSPERIMENTEL: itacitinib 600 mg
itacitinib 600 mg én gang dagligt
Medicin: itacitinib
Andre navne:
  • INCB039110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med >/= 50 % reduktion i den samlede symptomscore i hver dosisgruppe, som målt ved den modificerede Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v3.0 dagbog
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med >/= 35 % reduktion i miltvolumen og gennemsnitlig procentvis ændring i miltvolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Andel af transfusionsafhængige forsøgspersoner, der udviser ændringer i transfusionshyppighed over en hvilken som helst 12 ugers periode på undersøgelsen og andelen af ​​transfusionsuafhængige forsøgspersoner, som udviser ændringer i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Baseline til uge 12; Uge 13 til uge 24 til og med studiets afslutning eller studieafslutningsbesøg.
Baseline til uge 12; Uge 13 til uge 24 til og med studiets afslutning eller studieafslutningsbesøg.
Itacitinibs sikkerhed og tolerabilitet målt ved bivirkninger.
Tidsramme: Hver 4.-6. uge indtil studiets afslutning eller tidligt afslutningsbesøg (ca. 33 uger eksklusive forlængelsesfasen).
Hver 4.-6. uge indtil studiets afslutning eller tidligt afslutningsbesøg (ca. 33 uger eksklusive forlængelsesfasen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 39110-230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger