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Une étude chez des sujets sains pour étudier la pharmacocinétique de l'AZD5423 lorsqu'il est administré de différentes manières

13 janvier 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée de phase I, monocentrique, ouverte, partiellement randomisée chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité pulmonaire absolue de l'AZD5423 lorsqu'il est administré par inhalation via un nouvel inhalateur de poudre sèche, un turbohaleur, un nébuliseur Spira et un système I-neb AAD

Le but de cette étude est d'examiner les niveaux de médicament d'AZD5423 dans le sang lorsque le médicament est administré de différentes manières - par voie orale, intraveineuse ou inhalée (avec quatre dispositifs différents), à des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude croisée de phase I, monocentrique, ouverte, partiellement randomisée chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité pulmonaire absolue de l'AZD5423 lorsqu'il est administré par inhalation via un nouvel inhalateur de poudre sèche, un turbohaleur, un nébuliseur Spira et un système I-neb AAD

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé en âge de procréer âgé de 18 à 45 ans inclus avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 (inclus et arrondi autorisé) et un poids compris entre 50 et 100 kg (inclus)
  • Être capable d'inhaler à partir des inhalateurs utilisés dans l'étude conformément aux instructions données et être capable d'effectuer une spirométrie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Fumeurs actuels
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
AZD5423 iv
Médicament: AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Expérimental: 2
AZD5423 inhalation, Spira
Médicament: AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Expérimental: 3
AZD5423 inhalation I-neb
Médicament: AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Expérimental: 4
AZD5423 oral
Médicament: AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Expérimental: 5
AZD5423 Turbuhaler pour inhalation
Médicament: AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Expérimental: 6
AZD5423, nouvel inhalateur de poudre sèche
Médicament: AZD5423
solution injectable, administrée en perfusion intraveineuse Corr à une dose totale de 250 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébulisation, inhalée via Spira, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur, inhalée via I-neb, corr à environ 300 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
suspension pour nébuliseur à administrer par voie orale, corr à une dose totale de 1200 µg AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via Turbuhaler, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423
Médicament: AZD5423
poudre sèche inhalée via un nouvel inhalateur de poudre sèche, corr à environ 200 µg de dose déposée dans les poumons AZD5423

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de l'AZD5423 délivré par le nouvel inhalateur de poudre sèche en termes de : Fpulmonaire
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 96 heures après l'administration.
Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 96 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'AZD5423 suite à une administration i.v en termes de : ASC, ASC(0-t), Fpo, Finhalation totale, Fpulmonaire, Forale, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz et Vss
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 5, 10, 25, 30, 35 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration.
Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 5, 10, 25, 30, 35 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration.
Pharmacocinétique de l'AZD5423 après administration orale en termes de : ASC, ASC(0-t), Fpo, Finhalation totale, Fpulmonaire, Forale, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz et Vss
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Pharmacocinétique de l'AZD5423 après inhalation orale par Spira, I-neb, Turbuhaler et New Dry Powder Inhaler en termes de : AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation totale, Fpulmonaire, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz et Vss
Délai: Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 96 heures après l'administration.
Échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à 10, 20 et 40 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 96 heures après l'administration.
Profil de sécurité en termes d'effets indésirables, d'ECG, de fréquence cardiaque, de tension artérielle, de pouls, de température corporelle, d'examen physique, de spirométrie, d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine.
Délai: Dépistage à 28 jours après la dose.
Aucun test statistique formel ne sera effectué.
Dépistage à 28 jours après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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