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Um estudo em indivíduos saudáveis ​​para investigar a farmacocinética do AZD5423 quando administrado de maneiras diferentes

13 de janeiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, centro único, aberto, parcialmente randomizado, cruzado em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade pulmonar absoluta do AZD5423 quando administrado por inalação por meio de um novo inalador de pó seco, turbohaler, nebulizador Spira e sistema I-neb AAD

O objetivo deste estudo é observar os níveis da droga de AZD5423 no sangue quando a droga é administrada de diferentes maneiras - por via oral, intravenosa ou inalada (com quatro dispositivos diferentes), a indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de fase I, centro único, aberto, parcialmente randomizado, cruzado em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade pulmonar absoluta do AZD5423 quando administrado por inalação por meio de um novo inalador de pó seco, turbohaler, nebulizador Spira e sistema I-neb AAD

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
  • Ter índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 (inclusive e arredondamentos permitidos) e peso entre 50 e 100 kg (inclusive)
  • Ser capaz de inalar dos dispositivos inalatórios usados ​​no estudo de acordo com as instruções fornecidas, bem como realizar espirometria

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
  • Fumantes atuais
  • Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
AZD5423 iv
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 2
AZD5423 inalação, Spira
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 3
AZD5423 inalação I-neb
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 4
AZD5423 oral
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 5
Turbohaler de inalação AZD5423
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Experimental: 6
AZD5423, novo inalador de pó seco
Medicamento: AZD5423
solução para injeção, administrada como infusão intravenosa Corr para dose total de 250 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via Spira, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador, inalada via I-neb, corr para aproximadamente 300 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
suspensão de nebulizador para ser administrada por via oral, corr para uma dose total de 1200 µg AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado via Turbohaler, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423
Medicamento: AZD5423
pó seco inalado através do novo inalador de pó seco, corr para aproximadamente 200 µg de dose depositada no pulmão AZD5423

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do AZD5423 fornecido pelo novo inalador de pó seco em termos de: Fpulmonar
Prazo: Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose.
Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de AZD5423 após administração i.v em termos de: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finalação total, Fpulmonar, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz e Vss
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes da dose e 5, 10, 25, 30, 35 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
Amostras de sangue coletadas antes da dose e 5, 10, 25, 30, 35 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
Farmacocinética de AZD5423 após administração oral em termos de: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finalação total, Fpulmonar, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz e Vss
Prazo: Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
Farmacocinética de AZD5423 após inalação oral por Spira, I-neb, Turbohaler e New Dry Powder Inhaler em termos de: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finalação total, Fpulmonar, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz e Vss
Prazo: Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose.
Amostras de sangue colhidas antes da dose e aos 10, 20 e 40 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose.
Perfil de segurança em termos de eventos adversos, ECG, frequência cardíaca, pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, exame físico, espirometria, hematologia, química clínica e exame de urina.
Prazo: Triagem até 28 dias após a dose.
Não serão realizados testes estatísticos formais.
Triagem até 28 dias após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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