Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at undersøge farmakokinetik af AZD5423, når det administreres på forskellige måder

13. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, enkelt center, åbent, delvist randomiseret, crossover-studie i raske forsøgspersoner til evaluering af AZD5423 absolut pulmonal biotilgængelighed, når det administreres inhaleret via en ny tørpulverinhalator, turbuhaler, Spira-nebulisator og I-neb AAD-system

Formålet med denne undersøgelse er at se på lægemiddelniveauer af AZD5423 i blodet, når lægemidlet administreres på forskellige måder - oralt, intravenøst ​​eller inhaleret (med fire forskellige enheder) til raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, enkelt center, åbent, delvist randomiseret, crossover-studie i raske forsøgspersoner til evaluering af AZD5423 absolut pulmonal biotilgængelighed, når det administreres inhaleret via en ny tørpulverinhalator, turbuhaler, Spira-forstøver og I-neb AAD-system

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18-45 år inklusive med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 (inklusive og afrunding tilladt) og vægt mellem 50 og 100 kg (inklusive)
  • Kunne inhalere fra de i undersøgelsen anvendte inhalatoranordninger i henhold til givne instruktioner samt kunne udføre spirometri

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Nuværende rygere
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
AZD5423 iv
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Eksperimentel: 2
AZD5423 inhalation, Spira
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Eksperimentel: 3
AZD5423 inhalation I-neb
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Eksperimentel: 4
AZD5423 oral
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Eksperimentel: 5
AZD5423 inhalation Turbuhaler
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Eksperimentel: 6
AZD5423, Ny tørpulverinhalator
Medicin: AZD5423
Injektionsvæske, opløsning, indgivet som intravenøs infusion Korr til total dosis på 250 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via Spira, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, inhaleret via I-neb, svarer til ca. 300 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
nebulisatorsuspension, der skal administreres oralt, svarende til en samlet dosis på 1200 µg AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via Turbuhaler, svarer til ca. 200 µg lungedosis AZD5423
Medicin: AZD5423
tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, svarende til ca. 200 µg lungedosis AZD5423

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af AZD5423 leveret af den nye tørpulverinhalator i form af: Fpulmonal
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosis.
Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af AZD5423 efter i.v administration i form af: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 5, 10, 25, 30, 35 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
Blodprøver taget før dosis og 5, 10, 25, 30, 35 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
Farmakokinetik af AZD5423 efter oral administration i form af: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Farmakokinetik af AZD5423 efter oral inhalation af Spira, I-neb, Turbuhaler og New Dry Powder Inhalator i form af: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosis.
Blodprøver taget før dosis og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer efter dosis.
Sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, EKG, hjertefrekvens, blodtryk, puls, kropstemperatur, fysisk undersøgelse, spirometri, hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Tidsramme: Screening til 28 dage efter dosis.
Der vil ikke blive udført formelle statistiske test.
Screening til 28 dage efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger