Un estudio en sujetos sanos para investigar la farmacocinética de AZD5423 cuando se administra de diferentes maneras
13 de enero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, de centro único, abierto, parcialmente aleatorizado, cruzado en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad pulmonar absoluta de AZD5423 cuando se administra inhalado a través de un nuevo inhalador de polvo seco, Turbuhaler, nebulizador Spira y sistema I-neb AAD
El propósito de este estudio es observar los niveles del fármaco AZD5423 en la sangre cuando el fármaco se administra de diferentes formas: por vía oral, intravenosa o inhalada (con cuatro dispositivos diferentes), a sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase I, de centro único, abierto, parcialmente aleatorizado, cruzado en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad pulmonar absoluta de AZD5423 cuando se administra por inhalación a través de un nuevo inhalador de polvo seco, Turbuhaler, nebulizador Spira y sistema I-neb AAD
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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London, UK, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos en edad fértil de 18 a 45 años inclusive con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 (incluido y permitido el redondeo) y un peso entre 50 y 100 kg (incluido)
- Ser capaz de inhalar de los dispositivos inhaladores utilizados en el estudio de acuerdo con las instrucciones dadas, así como también poder realizar espirometría.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- fumadores actuales
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AZD5423 IV
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solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr hasta una dosis total de 250 µg AZD5423
suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
polvo seco inhalado a través de Turbuhaler, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
polvo seco inhalado a través del nuevo inhalador de polvo seco, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
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Experimental: 2
AZD5423 inhalación, Spira
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solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr hasta una dosis total de 250 µg AZD5423
suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
polvo seco inhalado a través de Turbuhaler, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
polvo seco inhalado a través del nuevo inhalador de polvo seco, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
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Experimental: 3
AZD5423 inhalación I-neb
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solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr hasta una dosis total de 250 µg AZD5423
suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
polvo seco inhalado a través de Turbuhaler, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
polvo seco inhalado a través del nuevo inhalador de polvo seco, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
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Experimental: 4
AZD5423 oral
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solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr hasta una dosis total de 250 µg AZD5423
suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
polvo seco inhalado a través de Turbuhaler, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
polvo seco inhalado a través del nuevo inhalador de polvo seco, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
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Experimental: 5
Turbuhaler de inhalación AZD5423
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solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr hasta una dosis total de 250 µg AZD5423
suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
polvo seco inhalado a través de Turbuhaler, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
polvo seco inhalado a través del nuevo inhalador de polvo seco, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
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Experimental: 6
AZD5423, nuevo inhalador de polvo seco
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solución inyectable, administrada como perfusión intravenosa Corr hasta una dosis total de 250 µg AZD5423
suspensión del nebulizador, inhalada a través de Spira, corre a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
suspensión para nebulizador, inhalada a través de I-neb, correspondiente a aproximadamente 300 µg de dosis depositada en los pulmones de AZD5423
suspensión para nebulizador para administración oral, hasta una dosis total de 1200 µg AZD5423
polvo seco inhalado a través de Turbuhaler, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
polvo seco inhalado a través del nuevo inhalador de polvo seco, hasta aproximadamente 200 µg de dosis depositada en los pulmones AZD5423
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de AZD5423 administrado por el nuevo inhalador de polvo seco en términos de: Fpulmonar
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes de la dosis ya los 10, 20 y 40 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 96 horas después de la dosis.
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Muestras de sangre tomadas antes de la dosis ya los 10, 20 y 40 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 96 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de AZD5423 después de la administración i.v en términos de: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz and Vss
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes de la dosis ya los 5, 10, 25, 30, 35 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.
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Muestras de sangre tomadas antes de la dosis ya los 5, 10, 25, 30, 35 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de AZD5423 luego de la administración oral en términos de: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz and Vss
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes de la dosis ya los 10, 20 y 40 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Muestras de sangre tomadas antes de la dosis ya los 10, 20 y 40 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de AZD5423 luego de la inhalación oral por Spira, I-neb, Turbuhaler y el nuevo inhalador de polvo seco en términos de: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmáx), t½λz, MAT, MRT, Vz y Vss
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes de la dosis ya los 10, 20 y 40 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 96 horas después de la dosis.
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Muestras de sangre tomadas antes de la dosis ya los 10, 20 y 40 minutos y 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 96 horas después de la dosis.
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Perfil de seguridad en términos de eventos adversos, ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal, examen físico, espirometría, hematología, química clínica y análisis de orina.
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la dosis.
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No se realizarán pruebas estadísticas formales.
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Detección hasta 28 días después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
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