Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD5423 bei unterschiedlicher Verabreichung
Eine Phase-I-Single-Center-, offene, teilweise randomisierte Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der absoluten pulmonalen Bioverfügbarkeit von AZD5423 bei inhalativer Verabreichung über einen neuen Trockenpulverinhalator, Turbohaler, Spira-Vernebler und I-neb AAD-System
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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UK
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London, UK, Vereinigtes Königreich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich und Rundung erlaubt) und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich) haben
- In der Lage sein, von den in der Studie verwendeten Inhalationsgeräten gemäß den gegebenen Anweisungen zu inhalieren und Spirometrie durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
- Aktuelle Raucher
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 1
AZD5423 iv
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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Experimental: 2
AZD5423 Inhalation, Spira
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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Experimental: 3
AZD5423 Inhalation I-neb
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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Experimental: 4
AZD5423 mündlich
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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Experimental: 5
AZD5423 Turbohaler zur Inhalation
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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Experimental: 6
AZD5423, Neuer Trockenpulverinhalator
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion Korr bis zu einer Gesamtdosis von 250 µg AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über Spira, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension, inhaliert über I-neb, entspricht ungefähr 300 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
Verneblersuspension zur oralen Verabreichung, entsprechend einer Gesamtdosis von 1200 µg AZD5423
über Turbohaler inhaliertes Trockenpulver, entspricht etwa 200 µg in der Lunge abgelagerter Dosis AZD5423
Trockenpulver, inhaliert über New Dry Powder Inhaler, entspricht etwa 200 µg Lungendepositionsdosis AZD5423
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von AZD5423, das vom neuen Trockenpulverinhalator geliefert wird, in Bezug auf: Fpulmonal
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von AZD5423 nach i.v. Verabreichung in Bezug auf: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz und Vss
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 25, 30, 35 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 25, 30, 35 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Pharmakokinetik von AZD5423 nach oraler Verabreichung in Bezug auf: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz und Vss
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Pharmakokinetik von AZD5423 nach oraler Inhalation durch Spira, I-neb, Turbohaler und New Dry Powder Inhaler in Bezug auf: AUC, AUC(0-t), Fpo, Gesamtfinhalation, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz und Vss
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie 10, 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
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Sicherheitsprofil in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, EKG, Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, körperliche Untersuchung, Spirometrie, Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening bis 28 Tage nach der Dosis.
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Es werden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
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Screening bis 28 Tage nach der Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
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