Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых субъектах для изучения фармакокинетики AZD5423 при введении различными способами

13 января 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, открытое, частично рандомизированное, перекрестное исследование на здоровых добровольцах для оценки абсолютной легочной биодоступности AZD5423 при ингаляционном введении с помощью нового порошкового ингалятора, турбухалера, распылителя Spira и системы I-neb AAD.

Целью этого исследования является изучение уровней препарата AZD5423 в крови при введении препарата различными способами - перорально, внутривенно или ингаляционно (с помощью четырех различных устройств) здоровым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза I, одноцентровое, открытое, частично рандомизированное, перекрестное исследование на здоровых добровольцах для оценки абсолютной легочной биодоступности AZD5423 при введении через новый ингалятор для сухих порошков, турбухалер, распылитель Spira и систему I-neb AAD.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 45 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной пункции вены
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 (включительно и допускается округление) и вес от 50 до 100 кг (включительно)
  • Уметь вдыхать через ингаляторы, используемые в исследовании, в соответствии с инструкциями, а также проводить спирометрию.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
  • Текущие курильщики
  • Любые клинически значимые аномальные результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
AZD5423 IV
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 2
AZD5423 для ингаляций, Спира
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 3
AZD5423 ингаляционный I-neb
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 4
AZD5423 оральный
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 5
AZD5423 ингаляционный Турбухалер
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Экспериментальный: 6
AZD5423, Новый ингалятор для сухих порошков
Лекарство: AZD5423
раствор для инъекций, вводимый в виде внутривенных инфузий Соответствует общей дозе 250 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через Spira, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия из небулайзера, вдыхаемая через I-neb, соответствует примерно 300 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
суспензия для небулайзера для перорального введения, соответствующая общей дозе 1200 мкг AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый через Турбухалер, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423
Лекарство: AZD5423
сухой порошок, вдыхаемый с помощью нового ингалятора для сухих порошков, соответствует примерно 200 мкг дозы, депонированной в легких AZD5423

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика AZD5423, доставляемого новым ингалятором сухого порошка, с точки зрения:
Временное ограничение: Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 96 часов после введения дозы.
Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 96 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика AZD5423 после в/в введения с точки зрения: AUC, AUC(0-t), Fpo, общей ингаляции, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz и Vss
Временное ограничение: Образцы крови берут до введения дозы, а также через 5, 10, 25, 30, 35 и 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
Образцы крови берут до введения дозы, а также через 5, 10, 25, 30, 35 и 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
Фармакокинетика AZD5423 после перорального введения с точки зрения: AUC, AUC(0-t), Fpo, общей ингаляции, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz и Vss
Временное ограничение: Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика AZD5423 после пероральной ингаляции препаратами Spira, I-neb, Turbuhaler и New Dry Powder Inhaler с точки зрения: AUC, AUC(0-t), Fpo, общей ингаляции, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz и Vss
Временное ограничение: Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 96 часов после введения дозы.
Образцы крови берут до введения дозы, а также через 10, 20 и 40 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 96 часов после введения дозы.
Профиль безопасности с точки зрения нежелательных явлений, ЭКГ, частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты пульса, температуры тела, физического осмотра, спирометрии, гематологии, клинической биохимии и анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после введения дозы.
Формальные статистические тесты проводиться не будут.
Скрининг до 28 дней после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками