Tutkimus terveillä henkilöillä AZD5423:n farmakokinetiikkaa eri tavoilla annettuna
Vaihe I, yksi keskus, avoin, osittain satunnaistettu, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä AZD5423:n absoluuttisen keuhkojen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan hengitettynä uuden kuivajauheinhalaattorin, Turbuhalerin, Spira-sumuttimen ja I-neb AAD -järjestelmän kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-45-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19–30 kg/m2 (mukaan lukien ja pyöristys sallittu) ja paino 50–100 kg (mukaan lukien)
- Osaat hengittää tutkimuksessa käytetyistä inhalaattorilaitteista annettujen ohjeiden mukaisesti sekä osaa suorittaa spirometriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Nykyiset tupakoitsijat
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD5423 iv
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 2
AZD5423 inhalaatio, Spira
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 3
AZD5423 inhalaatio I-neb
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 4
AZD5423 suullinen
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 5
AZD5423 inhalaatioturbuhaler
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
|
Kokeellinen: 6
AZD5423, uusi kuivajauheinhalaattori
|
injektioliuos, annetaan suonensisäisenä infuusiona Vastaa kokonaisannosta 250 µg AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava Spiran kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
sumutinsuspensio, inhaloitava I-nebin kautta, vastaa noin 300 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
suun kautta annettava sumutinsuspensio, joka vastaa kokonaisannosta 1200 µg AZD5423
kuivajauhe hengitettynä Turbuhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
kuivajauhe inhaloituna New Dry Powder Inhalerin kautta, vastaa noin 200 µg keuhkoihin laskettua annosta AZD5423
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden kuivajauheinhalaattorin toimittaman AZD5423:n farmakokinetiikka suhteessa: Fkeuhkoihin
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD5423:n farmakokinetiikka laskimonsisäisen annon jälkeen seuraavina: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation kokonaisarvo, Fpulmonaalinen, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz ja Vss
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 5, 10, 25, 30, 35 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 5, 10, 25, 30, 35 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
|
AZD5423:n farmakokinetiikka suun kautta antamisen jälkeen seuraavina: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation kokonaismäärä, Fpulmonaalinen, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz ja Vss
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
|
AZD5423:n farmakokinetiikka Spiran, I-nebin, Turbuhalerin ja New Dry Powder Inhalerin oraalisen inhalaation jälkeen seuraavina: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalation total, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz ja Vss
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja 10, 20 ja 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
|
Turvallisuusprofiili haittatapahtumien, EKG:n, sydämen sykkeen, verenpaineen, pulssin, ruumiinlämpötilan, fyysisen tutkimuksen, spirometrian, hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin suhteen.
Aikaikkuna: Seulonta 28 päivään annoksen jälkeen.
|
Virallisia tilastollisia testejä ei tehdä.
|
Seulonta 28 päivään annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2340C00012
- Eudract 2012-002307-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .