Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske personer for å undersøke farmakokinetikken til AZD5423 når det administreres på forskjellige måter

13. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, åpen, delvis randomisert, crossover-studie i friske individer for å evaluere AZD5423 absolutt lungebiotilgjengelighet ved administrering inhalert via en ny tørrpulverinhalator, Turbuhaler, Spira-nebulisator og I-neb AAD-system

Hensikten med denne studien er å se på medikamentnivåer av AZD5423 i blod når legemidlet administreres på forskjellige måter - oralt, intravenøst ​​eller inhalert (med fire forskjellige enheter), til friske forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase I, enkeltsenter, åpen, delvis randomisert, crossover-studie hos friske individer for å evaluere AZD5423 absolutt lungebiotilgjengelighet når det administreres inhalert via en ny tørrpulverinhalator, Turbuhaler, Spira-forstøver og I-neb AAD-system

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18-45 år inklusive med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 (inkludert og avrunding tillatt) og vekt mellom 50 og 100 kg (inkludert)
  • Kunne inhalere fra inhalatoren som ble brukt i studien i henhold til gitte instruksjoner samt kunne utføre spirometri

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Nåværende røykere
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
AZD5423 iv
Legemiddel: AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Eksperimentell: 2
AZD5423 inhalasjon, Spira
Legemiddel: AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Eksperimentell: 3
AZD5423 inhalasjon I-neb
Legemiddel: AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Eksperimentell: 4
AZD5423 oral
Legemiddel: AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Eksperimentell: 5
AZD5423 inhalering Turbuhaler
Legemiddel: AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Eksperimentell: 6
AZD5423, Ny tørrpulverinhalator
Legemiddel: AZD5423
injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som intravenøs infusjon Korr til totaldose på 250 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via Spira, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon, inhalert via I-neb, tilsvarer ca. 300 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
nebulisatorsuspensjon som skal administreres oralt, tilsvarer en total dose på 1200 µg AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via Turbuhaler, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423
Legemiddel: AZD5423
tørt pulver inhalert via New Dry Powder Inhalator, korr til ca. 200 µg lungeavsatt dose AZD5423

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken til AZD5423 levert av den nye tørrpulverinhalatoren når det gjelder: Fpulmonal
Tidsramme: Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer etter dose.
Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av AZD5423 etter i.v administrering i form av: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalasjonstotal, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver tatt før dose og 5, 10, 25, 30, 35 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
Blodprøver tatt før dose og 5, 10, 25, 30, 35 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
Farmakokinetikk av AZD5423 etter oral administrering i form av: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalasjonstotal, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Farmakokinetikk av AZD5423 etter oral inhalering av Spira, I-neb, Turbuhaler og New Dry Powder Inhalator i form av: AUC, AUC(0-t), Fpo, Finhalering totalt, Fpulmonal, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer etter dose.
Blodprøver tatt før dose og 10, 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 96 timer etter dose.
Sikkerhetsprofil når det gjelder uønskede hendelser, EKG, hjertefrekvens, blodtrykk, puls, kroppstemperatur, fysisk undersøkelse, spirometri, hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Tidsramme: Screening til 28 dager etter dose.
Ingen formelle statistiske tester vil bli utført.
Screening til 28 dager etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger