Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu zbadania farmakokinetyki AZD5423 podawanego na różne sposoby

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, skrzyżowane badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny bezwzględnej biodostępności płucnej AZD5423 po podaniu wziewnym za pomocą nowego inhalatora proszkowego, wirbuhalatora, nebulizatora Spira i systemu I-neb AAD

Celem tego badania jest przyjrzenie się poziomom leku AZD5423 we krwi, gdy lek jest podawany na różne sposoby - doustnie, dożylnie lub wziewnie (czterema różnymi urządzeniami) zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, skrzyżowane badanie fazy I z udziałem zdrowych osób w celu oceny bezwzględnej biodostępności płucnej AZD5423 po podaniu wziewnym za pomocą nowego inhalatora proszkowego, turbiny, nebulizatora Spira i systemu I-neb AAD

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 (włącznie z zaokrągleniem) i wagę między 50 a 100 kg (włącznie)
  • Być w stanie wykonać inhalację z inhalatorów użytych w badaniu zgodnie z podanymi instrukcjami, a także umieć wykonać spirometrię

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Obecni palacze
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
AZD5423 iv
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 2
Inhalacja AZD5423, Spira
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 3
AZD5423 inhalacja I-neb
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 4
AZD5423 doustnie
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 5
Turbuhaler do inhalacji AZD5423
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Eksperymentalny: 6
AZD5423, nowy inhalator proszkowy
Lek: AZD5423
roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Odpowiada dawce całkowitej 250 µg AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez Spira, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji, wdychana przez I-neb, odpowiadająca około 300 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
zawiesina do nebulizacji do podawania doustnego, odpowiadająca dawce całkowitej 1200 µg AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany przez Turbuhaler, odpowiada około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423
Lek: AZD5423
suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, odpowiadający około 200 µg dawki zdeponowanej w płucach AZD5423

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AZD5423 dostarczana przez nowy inhalator proszkowy w zakresie: Fpłuc
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu dawki.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AZD5423 po podaniu dożylnym wyrażona jako: AUC, AUC(0-t), Fpo, finhalacja całkowita, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz i Vss
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 25, 30, 35 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 25, 30, 35 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka AZD5423 po podaniu doustnym wyrażona jako: AUC, AUC(0-t), Fpo, finhalacja całkowita, Fpulmonary, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax(tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz i Vss
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki.
Farmakokinetyka AZD5423 po inhalacji doustnej przez Spira, I-neb, Turbuhaler i New Dry Powder Inhaler pod względem: AUC, AUC(0-t), Fpo, finhalacji ogółem, Fpłucnej, Foral, Frel, Frel Cmax, Cmax, Cmax( tmax), t½λz, MAT, MRT, Vz i Vss
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu dawki.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 10, 20 i 40 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16, 24, 36, 48 i 96 godzin po podaniu dawki.
Profil bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych, EKG, tętna, ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała, badania przedmiotowego, spirometrii, hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po dawce.
Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy statystyczne.
Badanie przesiewowe do 28 dni po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2340C00012
  • Eudract 2012-002307-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami