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Étude prospective, à un seul bras et multicentrique pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du stent ALEX dans un contexte réel d'interventions coronariennes percutanées chez des patients atteints de maladie coronarienne (ALEX OCT)

12 mars 2014 mis à jour par: Balton Sp.zo.o.

Étude prospective, à un seul bras et multicentrique pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du stent ALEX dans un contexte réel d'interventions coronariennes percutanées chez des patients atteints de maladie coronarienne. Étude avec angiographie et suivi OCT.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent ALEX dans un contexte réel d'interventions coronariennes percutanées chez des patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique et non randomisée conçue pour recruter jusqu'à 60 sujets afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire à élution de sirolimus au cobalt-chrome ALEX dans un contexte réel d'interventions coronariennes percutanées chez des patients atteints de maladie coronarienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Pologne, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Pologne, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Pologne, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

  • > 18 ans
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'éthique local
  • diagnostic clinique d'angor stable, d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) ou d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST à condition que les 72 heures suivant l'apparition des symptômes et l'état clinique et hémodynamique stable du patient présentant une artère post-infarctus perméable (TIMI 3) soient écoulés et indications pour ICP et prochaine étape de revascularisation dans les autres vaisseaux
  • apport effectif plus précoce d'autres lésions dans d'autres vaisseaux en cas de maladie multivasculaire
  • la femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et utiliser un contraceptif fiable pendant 12 mois après l'inscription

Critères d'inclusion angiographiques

  • la stentose de la lésion cible doit être > 70 % (estimation visuelle)
  • Patient éligible au traitement PCI avec le système de stent ALEX (diamètre du vaisseau compris entre 2,5 et 4,0 mm et longueur de la lésion permettant de couvrir un seul stent d'une longueur maximale de 30 mm en évaluation visuelle)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique

  • incapacité anticipée du patient à se conformer à 12 mois de traitement antiplaquettaire (par exemple, chirurgie non cardiaque élective suite à la pose d'un stent, intolérance aux médicaments, etc.)
  • insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sérique > 2 mg%, DFG < 60 ml/min/1,73 m2)
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • choc cardiogénique
  • espérance de vie courte (< 1 an)
  • toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude
  • participation actuelle à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif dans lequel le critère d'évaluation principal n'est pas atteint ou qui interfère cliniquement avec les objectifs de l'essai

Critères d'exclusion angiographiques

  • occlusion totale chronique
  • lésion calcifiée qui ne peut pas être dilatée avec succès
  • localisation des lésions dans les vaisseaux sinueux où il n'y a pas de possibilité d'imagerie OCT
  • sténose cible située dans un pont veineux ou artériel
  • coronaropathie principale gauche non protégée avec sténose > 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'endoprothèse ALEX
implantation d'un stent ALEX pendant la procédure d'index
Procédure: Implantation
angioplastie d'index avec implantation de stent ALEX
Autres noms:
  • Stent ALEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de la resténose
Délai: à 12 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de resténose en coronarographie (QCA - Late Lumen Loss) et en OCT (pourcentage du volume néointimal) 12 mois de suivi après la procédure de base dans le groupe des 20 premiers patients
à 12 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de la resténose
Délai: à 6 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de resténose en angiographie coronarienne (QCA - Late Lumen Loss) et en OCT (pourcentage du volume néointimal) 6 mois de suivi après la procédure de base dans un groupe de 20 deuxièmes patients
à 6 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de la resténose
Délai: à 3 mois de suivi
Évaluation de la couverture du stent strut et des paramètres de resténose en coronarographie (QCA - Late Lumen Loss) et en OCT (pourcentage du volume néointimal) à 3 mois de suivi après la procédure de base dans un groupe de 20 troisièmes patients
à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: lors d'une hospitalisation index
Succès de la procédure au cours de l'ICP de base évalué en angiographie coronarienne (QCA)
lors d'une hospitalisation index
Occurrence de thrombose de stent
Délai: à 30 jours de suivi
Occurrence de thrombose de stent à 30 jours de suivi
à 30 jours de suivi
Occurrence de thrombose de stent
Délai: à 12 mois de suivi
Occurrence de thrombose de stent à 12 mois de suivi
à 12 mois de suivi
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: à 30 jours de suivi
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 30 jours de suivi définis comme le décès, la ré-ACTP de la lésion cible de l'infarctus du myocarde ou la greffe de pontage de la lésion cible
à 30 jours de suivi
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: à 12 mois de suivi
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 12 mois de suivi définis comme le décès, la ré-ACTP de la lésion cible de l'infarctus du myocarde ou la greffe de pontage de la lésion cible
à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Balton Sp.zo.o.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
KCRI

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Chaise d'étude: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2.0, 2011-12-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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