Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus ALEX-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimotautipotilaiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden todellisessa ympäristössä (ALEX OCT)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Balton Sp.zo.o.

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus ALEX-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimotautipotilaiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden todellisessa ympäristössä. Tutki angiografiaa ja MMA-seurantaa.

Arvioida ALEX-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimotautipotilaiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 60 koehenkilöä arvioimaan kobolttikromi-sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostentin ALEX turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimotautipotilaiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden todellisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Puola, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Puola, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Puola, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymällä lomakkeella
  • kliininen diagnoosi: stabiili angina, epästabiili angina tai sydäninfarkti ilman ST-nousua (NSTEMI) tai sydäninfarkti ST-nousulla edellyttäen, että oireiden alkamisesta on kulunut 72 tuntia ja potilaan kliininen ja hemodynaaminen tila on vakaa (TIMI 3) ja indikaatiot PCI:lle ja seuraavan vaiheen revaskularisaatiolle muissa verisuonissa
  • muiden vaurioiden aikaisempi tehokas tarjonta toisissa verisuonissa monisuonitaudin tapauksessa
  • hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen

Angiografiset inkluusiokriteerit

  • leesion stenoosin on oltava > 70 % (visuaalinen arvio)
  • Potilas, joka on kelvollinen PCI-hoitoon ALEX-stenttijärjestelmällä (suonen halkaisija 2,5–4,0 mm ja leesion pituus, joka mahdollistaa yhden stentin, jonka enimmäispituus on 30 mm visuaalisessa arvioinnissa)

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit

  • potilaan odotettu kyvyttömyys noudattaa 12 kuukauden verihiutaleiden estohoitoa (esim. elektiivinen ei-sydänleikkaus stentoinnin jälkeen, lääke-intoleranssi jne.)
  • akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • kardiogeeninen shokki
  • lyhyt elinajanodote (< 1 vuosi)
  • mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen
  • nykyinen osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen polkuun, jossa ei ole saavutettu ensisijaista päätepistettä tai joka kliinisesti häiritsee jäljen pisteitä

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  • krooninen täydellinen tukos
  • kalkkeutunut leesio, jota ei voida laajentaa onnistuneesti
  • leesioiden sijainti käämityssuonissa, joissa ei ole mahdollisuutta OCT-kuvaukseen
  • kohdestenoosi, joka sijaitsee laskimo- tai valtimosillassa
  • suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa on > 50 % ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ALEX stenttivarsi
ALEX-stentin implantointi indeksitoimenpiteen aikana
Menettely: Istuttaminen
indeksi angioplastia ALEX-stentin implantoinnilla
Muut nimet:
  • ALEX Stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Arvio stentin tuen peittävyydestä ja restenoosin parametreista sepelvaltimon angiografiassa (QCA - Late Lumen Loss) ja OCT:ssä (prosentti neointimaalisesta tilavuudesta) 12 kuukauden seurannassa perustoimenpiteen jälkeen 20 ensimmäisen potilaan ryhmässä
12 kuukauden seurannassa
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi sepelvaltimon angiografiassa (QCA - Late Lumen Loss) ja OCT:ssä (prosentti neointimaalisesta tilavuudesta) 6 kuukauden seurannassa perustoimenpiteen jälkeen 20 toisen potilaan ryhmässä
6 kuukauden seurannassa
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Stentin tuen peittävyyden ja restenoosin parametrien arviointi sepelvaltimon angiografiassa (QCA - Late Lumen Loss) ja OCT:ssä (prosentti neointimaalisesta tilavuudesta) 3 kuukauden seurannassa perustoimenpiteen jälkeen kolmannen 20 potilaan ryhmässä
3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: indeksisairaalahoidon aikana
Menettelyn onnistuminen lähtötason PCI:n aikana mitattuna sepelvaltimon angiografiassa (QCA)
indeksisairaalahoidon aikana
Stenttitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän seurannassa
Stenttitromboosin esiintyminen 30 päivän seurannassa
30 päivän seurannassa
Stenttitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Stenttitromboosin esiintyminen 12 kuukauden seurannassa
12 kuukauden seurannassa
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän seurannassa
Merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE:n) ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa, joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktikohdeleesion uudelleen PTCA:ksi tai kohdevaurion ohitussiirteenä
30 päivän seurannassa
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE:t) ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannassa, joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktikohdeleesion uudelleen PTCA tai kohdevaurion ohitussiirre
12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Balton Sp.zo.o.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
KCRI

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2.0, 2011-12-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia