Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, enarms, multisenterstudie for evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ALEX-stenten i en virkelig verden av perkutane koronarintervensjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom (ALEX OCT)

12. mars 2014 oppdatert av: Balton Sp.zo.o.

Prospektiv, enarms, multisenterstudie for evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ALEX-stenten i en virkelig verden med perkutane koronarintervensjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom. Studie med angiografi og OCT-oppfølging.

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ALEX-stenten i en virkelig verden med perkutane koronarintervensjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie designet for å registrere opptil 60 forsøkspersoner for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den kobolt-krom sirolimus-eluerende koronarstenten ALEX i en virkelig verden med perkutane koronarintervensjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polen, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polen, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før prosedyren ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale etiske komiteen
  • klinisk diagnose av stabil angina, ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-forhøyelse (NSTEMI) eller hjerteinfarkt med ST-forhøyelse ga utløpet av 72 timer etter symptomdebut og stabil klinisk og hemodynamisk tilstand pasienten med patentert postinfarcion arterie (TIMI 3) og indikasjoner for PCI og neste stadium av revaskularisering i de andre karene
  • tidligere effektiv tilførsel av andre lesjoner i andre kar ved multikarsykdom
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding og bruke pålitelig prevensjon i 12 måneder etter påmelding

Angiografiske inklusjonskriterier

  • mållesjonsstentose må være > 70 % (visuelt estimat)
  • Pasient som er kvalifisert for PCI-behandling med ALEX-stentsystemet (kardiameter i området 2,5 til 4,0 mm og lesjonslengde som gjør det mulig å dekke en enkelt stent med maksimal lengde på 30 mm ved visuell evaluering)

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier

  • forventet manglende evne til pasienten til å overholde 12 måneders blodplatehemmende behandling (f.eks. elektiv ikke-hjertekirurgi etter stenting, legemiddelintoleranse osv.)
  • akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  • kardiogent sjokk
  • kort forventet levealder (< 1 år)
  • enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
  • nåværende deltakelse i et annet klinisk spor med legemiddel eller utstyr der det ikke er nådd det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med sporets enpoints

Angiografiske eksklusjonskriterier

  • kronisk total okklusjon
  • forkalket lesjon som ikke kan utvides med hell
  • plassering av lesjoner i de svingete karene der det ikke er mulighet for OCT-avbildning
  • målstenose lokalisert i vene- eller arteriell bro
  • ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med > 50 % stenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALEX stentarm
implantasjon av ALEX-stent under indeksprosedyre
Fremgangsmåte: Implantasjon
indeks angioplastikk med ALEX stent implatasjon
Andre navn:
  • ALEX Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av stentstiverdekning og parametere for restenose
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
Vurdering av stentstagdekning og parametere for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (prosent av neointimalt volum) 12 måneders oppfølging etter baseline-prosedyren i en gruppe på de første 20 pasientene
ved 12 måneders oppfølging
Vurdering av stentstiverdekning og parametere for restenose
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Vurdering av stentstagdekning og parametere for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (prosent av neointimalt volum) 6 måneders oppfølging etter baseline-prosedyren i gruppe på andre 20 pasienter
ved 6 måneders oppfølging
Vurdering av stentstiverdekning og parametere for restenose
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Vurdering av stentstiverdekning og parametere for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (prosent av neointimalt volum) ved 3 måneders oppfølging etter baseline-prosedyren i gruppe på tredje 20 pasienter
ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse
Prosedyremessig suksess under baseline PCI vurdert i koronar angiografi (QCA)
under indekssykehusinnleggelse
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: ved 30 dagers oppfølging
Forekomst av stenttrombose ved 30 dagers oppfølging
ved 30 dagers oppfølging
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
Forekomst av stenttrombose ved 12 måneders oppfølging
ved 12 måneders oppfølging
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved 30 dagers oppfølging
Forekomst av Major Adverse Cardiac Events (MACEs) ved 30 dagers oppfølging definert som død, hjerteinfarkt mållesjon re-PTCA eller target lesjon bypass graft
ved 30 dagers oppfølging
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
Forekomst av Major Adverse Cardiac Events (MACEs) ved 12 måneders oppfølging definert som død, hjerteinfarkt mållesjon re-PTCA eller target lesjon bypass graft
ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Balton Sp.zo.o.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KCRI

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Studiestol: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2.0, 2011-12-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger