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Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ALEX-Stents in einer realen Umgebung perkutaner Koronarinterventionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (ALEX OCT)

12. März 2014 aktualisiert von: Balton Sp.zo.o.

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ALEX-Stents in einer realen Umgebung perkutaner Koronarinterventionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Studie mit Angiographie und OCT-Follow-up.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ALEX-Stents in einer realen Umgebung perkutaner Koronarinterventionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Aufnahme von bis zu 60 Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kobalt-Chrom-Sirolimus freisetzenden Koronarstents ALEX in einer realen Umgebung perkutaner Koronarinterventionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polen, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polen, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Der Patient muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Formulars abgeben
  • Die klinische Diagnose einer stabilen Angina pectoris, einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung setzt den Ablauf von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome und einen stabilen klinischen und hämodynamischen Zustand des Patienten mit offener Postinfarktarterie (TIMI 3) voraus. und Indikationen für PCI und die nächste Stufe der Revaskularisierung in den anderen Gefäßen
  • Frühere wirksame Versorgung anderer Läsionen in anderen Gefäßen im Falle einer Mehrgefäßerkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und 12 Monate nach der Einschreibung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden

Angiographische Einschlusskriterien

  • Die Stentose der Zielläsion muss > 70 % betragen (visuelle Schätzung)
  • Patient, der für eine PCI-Behandlung mit dem ALEX-Stentsystem geeignet ist (Gefäßdurchmesser im Bereich von 2,5 bis 4,0 mm und Läsionslänge, die bei visueller Beurteilung die Abdeckung eines einzelnen Stents mit maximaler Länge von 30 mm ermöglicht)

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

  • voraussichtliche Unfähigkeit des Patienten, eine 12-monatige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern einzuhalten (z. B. elektive nichtkardiale Operation nach Stentimplantation, Arzneimittelunverträglichkeit usw.)
  • akutes oder chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg %, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • kardiogener Schock
  • kurze Lebenserwartung (< 1 Jahr)
  • jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen klinischen Studienversuch für Arzneimittel oder Geräte, bei dem der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde oder der die Endpunkte des Studienversuchs klinisch beeinträchtigt

Angiographische Ausschlusskriterien

  • chronischer Totalverschluss
  • verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich erweitert werden kann
  • Lokalisierung von Läsionen in den gewundenen Gefäßen, wo keine Möglichkeit einer OCT-Bildgebung besteht
  • Zielstenose in der venösen oder arteriellen Brücke
  • ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit > 50 % Stenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALEX-Stentarm
Implantation des ALEX-Stents während des Indexverfahrens
Verfahren: Implantation
Indexangioplastie mit ALEX-Stentimplantation
Andere Namen:
  • ALEX-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stentstrebenabdeckung und Parameter der Restenose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Bewertung der Stentstrebenabdeckung und Parameter der Restenose in der Koronarangiographie (QCA – Late Lumen Loss) und im OCT (Prozent des Neointimalvolumens) 12 Monate Follow-up nach dem Basisverfahren in der Gruppe der ersten 20 Patienten
bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Beurteilung der Stentstrebenabdeckung und Parameter der Restenose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Bewertung der Stentstrebenabdeckung und Parameter der Restenose in der Koronarangiographie (QCA – Late Lumen Loss) und im OCT (Prozent des Neointimalvolumens) 6 Monate Nachuntersuchung nach dem Basisverfahren in der Gruppe der zweiten 20 Patienten
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Beurteilung der Stentstrebenabdeckung und Parameter der Restenose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der Stentstrebenabdeckung und Parameter der Restenose in der Koronarangiographie (QCA – Late Lumen Loss) und im OCT (Prozent des Neointimalvolumens) bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Basiseingriff in einer Gruppe von dritten 20 Patienten
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Verfahrenserfolg während der Baseline-PCI, beurteilt in der Koronarangiographie (QCA)
während des Index-Krankenhausaufenthaltes
Auftreten einer Stentthrombose
Zeitfenster: bei 30 Tagen Follow-up
Auftreten einer Stentthrombose nach 30 Tagen Nachuntersuchung
bei 30 Tagen Follow-up
Auftreten einer Stentthrombose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Auftreten einer Stentthrombose nach 12 Monaten Nachuntersuchung
bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: bei 30 Tagen Follow-up
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs) nach 30 Tagen Nachbeobachtung, definiert als Tod, Myokardinfarkt, erneute PTCA der Zielläsion oder Bypass-Transplantation der Zielläsion
bei 30 Tagen Follow-up
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs) nach 12 Monaten Nachbeobachtung, definiert als Tod, Myokardinfarkt, erneute PTCA der Zielläsion oder Bypass-Transplantation der Zielläsion
bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Balton Sp.zo.o.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KCRI

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Studienstuhl: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.0, 2011-12-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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