Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности стента ALEX в реальных условиях чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца (ALEX OCT)

12 марта 2014 г. обновлено: Balton Sp.zo.o.

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности стента ALEX в реальных условиях чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца. Исследование с ангиографией и последующим наблюдением ОКТ.

Оценить безопасность и эффективность стента ALEX в реальных условиях чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование, предназначенное для включения до 60 субъектов для оценки безопасности и эффективности коронарного стента ALEX, выделяющего кобальт-хром сиролимус, в реальных условиях чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Польша, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Польша, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Польша, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

  • > 18 лет
  • Пациент должен дать письменное информированное согласие до процедуры, используя форму, утвержденную местным комитетом по этике.
  • клинический диагноз «Стабильная стенокардия», «Нестабильная стенокардия» или «Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST» (NSTEMI) или «Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST» при условии истечения 72 часов с момента появления симптомов и стабильного клинического и гемодинамического состояния. Пациент с открытой постинфарктной артерией (TIMI 3) показания к ЧКВ и следующему этапу реваскуляризации других сосудов
  • более раннее эффективное кровоснабжение чужих поражений в чужих сосудах при многососудистом поражении
  • женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до зачисления и использовать надежные противозачаточные средства в течение 12 месяцев после зачисления

Ангиографические критерии включения

  • стентоз целевого поражения должен быть > 70% (визуальная оценка)
  • Пациент, подходящий для лечения ЧКВ с помощью стентовой системы ALEX (диаметр сосуда в диапазоне от 2,5 до 4,0 мм и длина поражения, позволяющая покрыть один стент максимальной длиной 30 мм при визуальной оценке)

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения

  • ожидаемая неспособность пациента соблюдать антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев (например, плановая внесердечная операция после стентирования, непереносимость лекарств и т. д.)
  • острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг%, СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
  • кардиогенный шок
  • короткая продолжительность жизни (< 1 года)
  • любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
  • Текущее участие в клиническом исследовании другого препарата или устройства, в котором не может быть достигнута первичная конечная точка или которое клинически мешает результатам исследования

Ангиографические критерии исключения

  • хроническая тотальная окклюзия
  • кальцифицированное поражение, которое не может быть успешно расширено
  • расположение поражений в извилистых сосудах, где нет возможности ОКТ-изображения
  • целевой стеноз, расположенный в венозном или артериальном мосту
  • незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии со стенозом > 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ALEX стент рука
имплантация стента ALEX во время индексной процедуры
Процедура: Имплантация
индексная ангиопластика с имплантацией стента ALEX
Другие имена:
  • АЛЕКС Стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка охвата стойки стента и параметров рестеноза
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Оценка покрытия стойки стентом и параметров рестеноза при коронарной ангиографии (QCA - Late Lumen Loss) и при ОКТ (процент неоинтимального объема) через 12 месяцев наблюдения после исходной процедуры в группе из первых 20 пациентов
через 12 месяцев наблюдения
Оценка охвата стойки стента и параметров рестеноза
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
Оценка покрытия стойки стентом и параметров рестеноза при коронарной ангиографии (QCA - Late Lumen Loss) и при ОКТ (процент неоинтимального объема) через 6 месяцев наблюдения после исходной процедуры в группе из вторых 20 пациентов
через 6 месяцев наблюдения
Оценка охвата стойки стента и параметров рестеноза
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Оценка охвата стойки стентом и параметров рестеноза при коронарной ангиографии (QCA - Late Lumen Loss) и при ОКТ (процент неоинтимального объема) через 3 месяца наблюдения после исходной процедуры в группе из 20 третьих пациентов
через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: во время индексной госпитализации
Процедурный успех во время базового ЧКВ, оцененный с помощью коронарной ангиографии (ККА)
во время индексной госпитализации
Возникновение тромбоза стента
Временное ограничение: через 30 дней наблюдения
Возникновение тромбоза стента через 30 дней наблюдения
через 30 дней наблюдения
Возникновение тромбоза стента
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Возникновение тромбоза стента через 12 месяцев наблюдения
через 12 месяцев наблюдения
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: через 30 дней наблюдения
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных явлений (MACE) через 30 дней наблюдения, определяемая как смерть, инфаркт миокарда, повторное ЧТКА или шунтирование целевого поражения
через 30 дней наблюдения
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных явлений (MACE) через 12 месяцев наблюдения, определяемая как смерть, инфаркт миокарда, повторное ЧТКА или шунтирование целевого поражения
через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Balton Sp.zo.o.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
KCRI

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Учебный стул: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2.0, 2011-12-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками