Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu ALEX w rzeczywistych warunkach przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ALEX OCT)

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Balton Sp.zo.o.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu ALEX w rzeczywistych warunkach przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Badanie z angiografią i obserwacją OCT.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu ALEX w rzeczywistych warunkach przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu włączenie do 60 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego ALEX uwalniającego kobaltowo-chromowy sirolimus w rzeczywistych warunkach przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polska, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polska, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polska, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Przed zabiegiem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną Komisję ds. Etyki
  • kliniczne rozpoznanie dławicy piersiowej stabilnej, dławicy niestabilnej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST pod warunkiem upływu 72 godzin od wystąpienia objawów i stabilnego stanu klinicznego i hemodynamicznego Pacjenta z drożną tętnicą pozawałową (TIMI 3) oraz wskazania do PCI i kolejnego etapu rewaskularyzacji w pozostałych naczyniach
  • wcześniejsze skuteczne zaopatrzenie innych zmian w innych naczyniach w przypadku choroby wielonaczyniowej
  • kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem i stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy po włączeniu

Kryteria włączenia angiograficznego

  • zwężenie docelowej zmiany musi wynosić > 70% (szacunek wizualny)
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia PCI systemem stentu ALEX (średnica naczynia w zakresie od 2,5 do 4,0 mm i długość zmiany pozwalająca na pokrycie pojedynczego stentu o maksymalnej długości 30 mm w ocenie wizualnej)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego

  • przewidywana niezdolność pacjenta do przestrzegania 12-miesięcznego leczenia przeciwpłytkowego (np. planowa operacja niekardiochirurgiczna po stentowaniu, nietolerancja leków itp.)
  • ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  • wstrząs kardiogenny
  • krótka żywotność (< 1 rok)
  • jakikolwiek istotny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócić optymalny udział Pacjenta w badaniu
  • aktualny udział w innej ścieżce klinicznej leku lub urządzenia, w której nie można osiągnąć pierwszorzędowego punktu końcowego lub która klinicznie koliduje z punktami tropu

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  • przewlekła całkowita okluzja
  • zwapniała zmiana, której nie można skutecznie rozszerzyć
  • lokalizacja zmian w krętych naczyniach, gdzie nie ma możliwości obrazowania OCT
  • docelowe zwężenie zlokalizowane w mostku żylnym lub tętniczym
  • niezabezpieczona pnia lewej tętnicy wieńcowej ze zwężeniem > 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię stentu ALEX
implantacja stentu ALEX podczas zabiegu indeksowania
Procedura: Implantacja
angioplastyka indeksu z implantacją stentu ALEX
Inne nazwy:
  • ALEX Stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pokrycia rozpórki stentu i parametrów restenozy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia rozpórki stentu i parametrów restenozy w koronarografii (QCA – Late Lumen Loss) oraz w OCT (procent objętości nowej błony wewnętrznej) 12-miesięczna obserwacja po zabiegu podstawowym w grupie pierwszych 20 pacjentów
po 12 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia stentu i parametrów restenozy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia rozpórki stentu i parametrów restenozy w koronarografii (QCA – Late Lumen Loss) oraz w OCT (procent objętości nowej błony wewnętrznej) 6-miesięczna obserwacja po zabiegu podstawowym w grupie 20 drugich pacjentów
po 6 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia stentu i parametrów restenozy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Ocena pokrycia rozpórki stentu i parametrów restenozy w koronarografii (QCA – Late Lumen Loss) oraz w OCT (procent objętości nowej błony wewnętrznej) w 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu podstawowym w grupie 20 trzecich pacjentów
po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej
Powodzenie zabiegu podczas wyjściowej PCI oceniane w koronarografii (QCA)
podczas hospitalizacji indeksowej
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: po 30 dniach obserwacji
Występowanie zakrzepicy w stencie po 30 dniach obserwacji
po 30 dniach obserwacji
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Występowanie zakrzepicy w stencie po 12 miesiącach obserwacji
po 12 miesiącach obserwacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: po 30 dniach obserwacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach obserwacji, zdefiniowanych jako zgon, ponowna PTCA w docelowej zmianie zawału mięśnia sercowego lub pomostowanie docelowej zmiany chorobowej
po 30 dniach obserwacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w 12-miesięcznej obserwacji definiowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna PTCA w docelowej zmianie chorobowej lub pomostowanie docelowej zmiany chorobowej
po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Balton Sp.zo.o.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KCRI

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Krzesło do nauki: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.0, 2011-12-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami