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Estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliação da segurança e eficácia do stent ALEX em um cenário real de intervenções coronárias percutâneas em pacientes com doença cardíaca coronária (ALEX OCT)

12 de março de 2014 atualizado por: Balton Sp.zo.o.

Estudo multicêntrico, prospectivo de braço único para avaliação da segurança e eficácia do stent ALEX em um ambiente real de intervenções coronárias percutâneas em pacientes com doença cardíaca coronária. Estudo com acompanhamento de angiografia e OCT.

Avaliar a segurança e eficácia do stent ALEX em um cenário real de intervenções coronárias percutâneas em pacientes com doença cardíaca coronária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, projetado para inscrever até 60 indivíduos para avaliar a segurança e a eficácia do stent coronário ALEX com eluição de sirolimus de cromo-cobalto em um cenário real de intervenções coronárias percutâneas em pacientes com doença cardíaca coronária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polônia, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polônia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polônia, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polônia, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica:

  • > 18 anos de idade
  • O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Comitê de Ética local
  • diagnóstico clínico de Angina Estável, Angina Instável ou Infarto do Miocárdio sem supradesnivelamento de ST (NSTEMI) ou Infarto do Miocárdio com supradesnivelamento de ST desde que transcorridas 72 horas do início dos sintomas e condição clínica e hemodinâmica estável o Paciente com artéria patente pós-infarto (TIMI 3) e indicações de ICP e próxima etapa de revascularização nos demais vasos
  • suprimento efetivo precoce de outras lesões em outros vasos em caso de doença multiarterial
  • mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e utilizar controle de natalidade confiável por 12 meses após a inscrição

Critérios de inclusão angiográfica

  • a estenose da lesão alvo deve ser > 70% (estimativa visual)
  • Paciente elegível para tratamento ICP com o sistema de stent ALEX (diâmetro do vaso na faixa de 2,5 a 4,0 mm e comprimento da lesão que permite cobrir um único stent com comprimento máximo de 30 mm na avaliação visual)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica

  • incapacidade antecipada do paciente de cumprir 12 meses de tratamento antiplaquetário (por exemplo, cirurgia não cardíaca eletiva após implante de stent, intolerância a medicamentos, etc.)
  • insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina sérica > 2 mg%, TFG < 60 ml/min/1,73m2)
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
  • choque cardiogênico
  • expectativa de vida curta (< 1 ano)
  • qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo
  • participação atual em outra trilha clínica de medicamento ou dispositivo em que não seja alcançado o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos pontos da trilha

Critérios de Exclusão Angiográfica

  • oclusão crônica total
  • lesão calcificada que não pode ser dilatada com sucesso
  • localização de lesões nos vasos sinuosos onde não há possibilidade de imagem de OCT
  • estenose alvo localizada na ponte venosa ou arterial
  • doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com estenose > 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço do stent ALEX
implantação do stent ALEX durante o procedimento de indexação
Procedimento: Implantação
angioplastia indexada com implante de stent ALEX
Outros nomes:
  • Stent ALEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cobertura do suporte do stent e parâmetros de reestenose
Prazo: em seguimento de 12 meses
Avaliação da cobertura da haste do stent e parâmetros de reestenose na coronariografia (QCA - Late Lumen Loss) e na OCT (porcentagem do volume neointimal) 12 meses de acompanhamento após o procedimento basal no grupo dos primeiros 20 pacientes
em seguimento de 12 meses
Avaliação da cobertura do suporte do stent e parâmetros de reestenose
Prazo: em seguimento de 6 meses
Avaliação da cobertura da haste do stent e parâmetros de reestenose na angiografia coronária (QCA - Late Lumen Loss) e na OCT (porcentagem do volume neointimal) 6 meses de acompanhamento após o procedimento basal em grupo de segundos 20 pacientes
em seguimento de 6 meses
Avaliação da cobertura do suporte do stent e parâmetros de reestenose
Prazo: em seguimento de 3 meses
Avaliação da cobertura da haste do stent e parâmetros de reestenose na angiografia coronária (QCA - Late Lumen Loss) e na OCT (porcentagem do volume neointimal) em 3 meses de acompanhamento após o procedimento basal em grupo de terceiros 20 pacientes
em seguimento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: durante a hospitalização índice
Sucesso do procedimento durante a ICP basal avaliado em angiografia coronária (QCA)
durante a hospitalização índice
Ocorrência de trombose de stent
Prazo: em seguimento de 30 dias
Ocorrência de trombose de stent em seguimento de 30 dias
em seguimento de 30 dias
Ocorrência de trombose de stent
Prazo: em seguimento de 12 meses
Ocorrência de trombose de stent em seguimento de 12 meses
em seguimento de 12 meses
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: em seguimento de 30 dias
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACEs) em 30 dias de acompanhamento definidos como morte, infarto do miocárdio lesão-alvo re-PTCA ou enxerto de bypass da lesão-alvo
em seguimento de 30 dias
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: em seguimento de 12 meses
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACEs) em 12 meses de acompanhamento definidos como morte, infarto do miocárdio lesão-alvo re-PTCA ou enxerto de bypass da lesão-alvo
em seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Balton Sp.zo.o.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KCRI

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Cadeira de estudo: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2.0, 2011-12-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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