Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALEX-stenten i en virkelig verden af ​​perkutane koronarinterventioner hos patienter med koronar hjertesygdom (ALEX OCT)

12. marts 2014 opdateret af: Balton Sp.zo.o.

Prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALEX-stenten i en virkelig verden af ​​perkutane koronarinterventioner hos patienter med koronar hjertesygdom. Studie med angiografi og OCT-opfølgning.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALEX-stenten i en virkelig verden af ​​perkutane koronarinterventioner hos patienter med koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse designet til at indskrive op til 60 forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kobolt-chrom sirolimus eluerende koronar stent ALEX i en virkelig verden af ​​perkutane koronar interventioner hos patienter med koronar hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polen, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polen, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke inden proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale etiske komité
  • klinisk diagnose af stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse (NSTEMI) eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse forudsat udløbet af 72 timer efter symptomernes begyndelse og stabil klinisk og hæmodynamisk tilstand patienten med patenteret postinfarcion arterie (TIMI 3) og indikationer for PCI og næste fase af revaskularisering i de andre kar
  • tidligere effektiv forsyning af andre læsioner i andre kar i tilfælde af multikarsygdom
  • kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og anvende pålidelig prævention i 12 måneder efter tilmelding

Angiografiske inklusionskriterier

  • mållæsionsstentose skal være > 70 % (visuelt skøn)
  • Patient kvalificeret til PCI-behandling med ALEX-stentsystemet (kardiameter i området 2,5 til 4,0 mm og læsionslængde, der gør det muligt at dække en enkelt stent med en maksimal længde på 30 mm ved visuel evaluering)

Ekskluderingskriterier:

Kliniske udelukkelseskriterier

  • forventet manglende evne hos patienten til at overholde 12 måneders trombocythæmmende behandling (f.eks. elektiv ikke-hjertekirurgi efter stenting, lægemiddelintolerance osv.)
  • akut eller kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 2 mg%, GFR < 60 ml/min/1,73m2)
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • kardiogent shock
  • kort forventet levetid (< 1 år)
  • enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen
  • nuværende deltagelse i et andet lægemiddel eller udstyrs kliniske spor, hvor det primære endepunkt ikke nås, eller som klinisk interfererer med sporets enpoints

Angiografiske udelukkelseskriterier

  • kronisk total okklusion
  • forkalket læsion, som ikke kan udvides med succes
  • placering af læsioner i de snoede kar, hvor der ikke er mulighed for OCT-billeddannelse
  • målstenose lokaliseret i venøs eller arteriel bro
  • ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med > 50 % stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALEX stentarm
implantation af ALEX stent under indeksprocedure
Procedure: Implantation
indeksangioplastik med ALEX stentimplatation
Andre navne:
  • ALEX Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (procent af neointimalt volumen) 12 måneders opfølgning efter baseline-proceduren i en gruppe på de første 20 patienter
ved 12 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (procent af neointimalt volumen) 6 måneders opfølgning efter baseline-proceduren i en gruppe på 20 andre patienter
ved 6 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
Vurdering af stentstiverdækning og parametre for restenose i koronar angiografi (QCA - Late Lumen Loss) og i OCT (procent af neointimalt volumen) ved 3 måneders opfølgning efter baseline-proceduren i en gruppe på tredje 20 patienter
ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: under indeksindlæggelse
Procedurel succes under baseline PCI vurderet i koronar angiografi (QCA)
under indeksindlæggelse
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: ved 30 dages opfølgning
Forekomst af stenttrombose ved 30 dages opfølgning
ved 30 dages opfølgning
Forekomst af stent-trombose
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Forekomst af stenttrombose ved 12 måneders opfølgning
ved 12 måneders opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: ved 30 dages opfølgning
Forekomst af Major Adverse Cardiac Events (MACEs) ved 30 dages opfølgning defineret som død, myokardieinfarkt mållæsion re-PTCA eller mållæsion bypass graft
ved 30 dages opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Forekomst af Major Adverse Cardiac Events (MACEs) ved 12 måneders opfølgning defineret som død, myokardieinfarkt mållæsion re-PTCA eller mållæsion bypassgraft
ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Balton Sp.zo.o.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KCRI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Studiestol: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.0, 2011-12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger