Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent ALEX en un entorno real de intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con enfermedad coronaria (ALEX OCT)

12 de marzo de 2014 actualizado por: Balton Sp.zo.o.

Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent ALEX en un entorno real de intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con enfermedad coronaria. Estudio Con Angiografía y Seguimiento OCT.

Evaluar la seguridad y la eficacia del stent ALEX en un entorno real de intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, diseñado para reclutar hasta 60 sujetos para evaluar la seguridad y la eficacia del stent coronario liberador de cobalto-cromo sirolimus ALEX en un entorno real de intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con enfermedad coronaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polonia, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polonia, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polonia, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínica:

  • > 18 años de edad
  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por el Comité de Ética local.
  • diagnóstico clínico de Angina Estable, Angina Inestable o Infarto de Miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o Infarto de Miocardio con elevación del ST siempre que transcurran 72 horas del inicio de los síntomas y condición clínica y hemodinámica estable del Paciente con arteria postinfarto permeable (TIMI 3) e indicaciones para PCI y próxima etapa de revascularización en los otros vasos
  • suministro efectivo más temprano de otras lesiones en otros vasos en caso de enfermedad multivaso
  • la mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y utilizar un método anticonceptivo confiable durante los 12 meses posteriores a la inscripción

Criterios de inclusión angiográficos

  • la estenosis de la lesión diana debe ser > 70% (estimación visual)
  • Paciente elegible para tratamiento PCI con el sistema de stent ALEX (diámetro del vaso en un rango de 2,5 a 4,0 mm y longitud de la lesión que permite cubrir un solo stent con una longitud máxima de 30 mm en evaluación visual)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión clínica

  • incapacidad anticipada del paciente para cumplir con 12 meses de tratamiento antiplaquetario (por ejemplo, cirugía no cardíaca electiva después de la colocación de stent, intolerancia a medicamentos, etc.)
  • insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina sérica > 2 mg%, TFG < 60 ml/min/1,73 m2)
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 40%
  • shock cardiogénico
  • esperanza de vida corta (< 1 año)
  • cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio
  • participación actual en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en el que no se alcanza el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del ensayo

Criterios de exclusión angiográficos

  • oclusión total crónica
  • lesión calcificada que no se puede dilatar con éxito
  • localización de lesiones en los vasos sinuosos donde no hay posibilidad de obtención de imágenes OCT
  • estenosis diana situada en puente venoso o arterial
  • enfermedad coronaria principal izquierda sin protección con > 50% de estenosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de stent ALEX
implantación de stent ALEX durante el procedimiento de índice
Procedimiento: Implantación
angioplastia índice con implantación de stent ALEX
Otros nombres:
  • Stent ALEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la cobertura del strut del stent y parámetros de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
Evaluación de la cobertura del strut del stent y parámetros de reestenosis en angiografía coronaria (QCA - Late Lumen Loss) y en OCT (porcentaje de volumen neointimal) 12 meses de seguimiento después del procedimiento basal en el grupo de los primeros 20 pacientes
a los 12 meses de seguimiento
Evaluación de la cobertura del strut del stent y parámetros de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Evaluación de la cobertura de los struts del stent y parámetros de reestenosis en angiografía coronaria (QCA - Late Lumen Loss) y en OCT (porcentaje de volumen neointimal) 6 meses de seguimiento después del procedimiento basal en el grupo de los segundos 20 pacientes
a los 6 meses de seguimiento
Evaluación de la cobertura del strut del stent y parámetros de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
Evaluación de la cobertura de los struts del stent y parámetros de reestenosis en angiografía coronaria (QCA - Late Lumen Loss) y en OCT (porcentaje de volumen neointimal) a los 3 meses de seguimiento después del procedimiento basal en un grupo de 20 pacientes terceros
a los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice
Éxito del procedimiento durante la ICP basal evaluado en angiografía coronaria (QCA)
durante la hospitalización índice
Ocurrencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 30 días de seguimiento
Ocurrencia de trombosis del stent a los 30 días de seguimiento
a los 30 días de seguimiento
Ocurrencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
Ocurrencia de trombosis del stent a los 12 meses de seguimiento
a los 12 meses de seguimiento
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 30 días de seguimiento
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días de seguimiento definidos como muerte, infarto de miocardio lesión diana re-PTCA o injerto de derivación de lesión diana
a los 30 días de seguimiento
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 12 meses de seguimiento definidos como muerte, infarto de miocardio lesión diana re-PTCA o injerto de derivación de lesión diana
a los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Balton Sp.zo.o.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KCRI

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Silla de estudio: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2.0, 2011-12-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones