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Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes pour les jeunes : efficacité en milieu communautaire

20 juillet 2012 mis à jour par: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Initiative nationale sur le stress traumatique chez les enfants : Centres de traitement et de services communautaires

Cette étude d'efficacité est menée pour déterminer si la thérapie cognitive centrée sur les traumatismes (TF-CBT), un modèle de traitement développé dans des cliniques spécialisées par des experts dans le traitement des abus sexuels sur enfants, peut être efficacement transportée vers une agence de santé mentale communautaire sous contrat avec l'État. dans l'État du Delaware et utilisé efficacement par des cliniciens ayant peu d'expérience préalable en TF-CBT. L'échantillon est composé de jeunes recevant des services publics de santé mentale et ayant des antécédents de traumatismes divers.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette enquête vise à examiner l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) dans le traitement du stress traumatique de l'enfant lorsqu'elle est mise en œuvre dans des contextes communautaires à l'échelle de l'État du Delaware. Les jeunes (âgés de 7 à 16 ans) ayant des antécédents de traumatisme documenté (abus sexuel ou physique, perte traumatique, violence domestique ou communautaire) et des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) reçoivent environ 10 séances de TF-CBT dispensées dans un état- agence de santé mentale sous contrat. Les enfants et les adolescents sont recrutés dans une population publique de santé mentale. Les symptômes du SSPT et les problèmes de comportement d'intériorisation et d'extériorisation ont été évalués chez les 72 premiers participants au prétraitement, puis à 3, 6, 9 et 12 mois après l'admission ; les participants suivants (n = 38) ne sont évalués pour les symptômes et les problèmes qu'au moment du prétraitement, puis 3 à 6 mois après l'admission.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
        • Division of Prevention and Behavioral Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'enfant a 7-17 ans
  • dépistage positif du SSPT
  • l'enfant a droit à l'assurance publique
  • parent disposé à participer au traitement
  • Anglophone (enfant et parent)

Critère d'exclusion:

  • déficience intellectuelle (enfant)
  • psychose non traitée (enfant)
  • toxicomanie non traitée (enfant)
  • frère déjà aux études
  • incapable de participer au suivi d'un an (par exemple, déménagement hors de l'État)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes
La thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) est une intervention structurée de 12 à 16 séances en ambulatoire développée à l'origine pour traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les difficultés émotionnelles et comportementales associées chez les jeunes ayant des antécédents d'abus sexuels sur des enfants. Les huit composants de TF-CBT sont livrés en sessions hebdomadaires de 90 minutes réparties également entre les enfants et leurs parents. Ces composantes sont résumées par l'acronyme PRATIQUE comprenant : la psychoéducation et les compétences parentales (P), la relaxation (R), l'expression et la régulation affectives (A), l'adaptation cognitive (C), le développement et le traitement narratifs des traumatismes (T), l'exposition graduelle in vivo (I), séances conjointes parents/enfants (C) et amélioration de la sécurité et du développement futur (E).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de SSPT de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Au départ et après le départ (3-, 6-, 9-, 12 mois)
Zone des symptômes du SSPT évaluée avec l'indice de réaction du SSPT de l'UCLA pour le DSM-IV (UPID). L'UPID (Pynoos, et al., 1998) comprend 48 items qui peuvent être administrés sous forme de questionnaire ou d'entretien structuré. Les trois sections de l'instrument évaluent l'exposition aux traumatismes et les symptômes du DSM-IV PTSD chez les enfants âgés de 7 à 18 ans. L'UPID a une bonne validité convergente (c'est-à-dire 0,70 par rapport au K-SADS, version épidémiologique), une sensibilité de 0,93 et ​​une spécificité de 0,87 dans le diagnostic du SSPT (Steinberg et al., 2004) et une fiabilité test-retest de 0,84 ( Steinberg et al., 2004)
Au départ et après le départ (3-, 6-, 9-, 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des problèmes de comportement de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
Délai: Au départ et après le départ (3-, 6-, 9-, 12 mois)
Les problèmes de comportement sont évalués à l'aide de la version parentale de la Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL : Achenbach, & Rescorla, 2001)\. compétences. Le CBCL a été utilisé avec des niveaux de fiabilité acceptables (plage de 0,84 à 0,98) et la validité du contenu et des critères pour mesurer les problèmes de santé mentale des enfants âgés de 6 à 18 ans de diverses origines raciales et ethniques (Achenbach & Rescorla, 2001).
Au départ et après le départ (3-, 6-, 9-, 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Delaware
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
  • Chercheur principal: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SM57145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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