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Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma para jóvenes: eficacia en un entorno comunitario

20 de julio de 2012 actualizado por: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Iniciativa Nacional de Estrés Traumático Infantil: Centros Comunitarios de Tratamiento y Servicios

Este estudio de efectividad se lleva a cabo para determinar si la Terapia Cognitiva Centrada en el Trauma (TF-CBT), un modelo de tratamiento desarrollado en clínicas especializadas por expertos en el tratamiento del abuso sexual infantil, se puede transportar de manera efectiva a una agencia comunitaria de salud mental contratada por el estado. en el estado de Delaware y utilizado eficazmente por médicos con poca experiencia previa en TF-CBT. La muestra está compuesta por jóvenes que reciben servicios públicos de salud mental y con diversos antecedentes de trauma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación tiene como objetivo examinar la eficacia de la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) en el tratamiento del estrés traumático infantil cuando se implementa en entornos comunitarios a nivel estatal en Delaware. Los jóvenes (de 7 a 16 años) con antecedentes de trauma documentado (abuso sexual o físico, pérdida traumática, violencia doméstica o comunitaria) y síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) reciben aproximadamente 10 sesiones de TF-CBT entregadas en un estado- agencia de salud mental contratada. Los niños y adolescentes son reclutados de una población pública de salud mental. Se evaluaron los síntomas de TEPT y los problemas de comportamiento de internalización y externalización en los primeros 72 participantes antes del tratamiento y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la admisión; los participantes subsiguientes (n = 38) solo están siendo evaluados por síntomas y problemas en el pretratamiento y luego a los 3, 6 meses después de la admisión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Division of Prevention and Behavioral Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el niño tiene entre 7 y 17 años
  • pantalla positiva para PTSD
  • niño califica para seguro público
  • padre dispuesto a coparticipar en el tratamiento
  • Habla inglés (niño y padre)

Criterio de exclusión:

  • discapacidad intelectual (niño)
  • psicosis no tratada (niño)
  • abuso de sustancias no tratado (niño)
  • hermano ya en estudio
  • incapaz de participar en el seguimiento de un año (por ejemplo, mudarse fuera del estado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma
Conductual: Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma
La Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) es una intervención ambulatoria estructurada de 12 a 16 sesiones desarrollada originalmente para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y las dificultades emocionales y conductuales relacionadas en jóvenes con antecedentes de abuso sexual infantil. Los ocho componentes de TF-CBT se entregan en sesiones semanales de 90 minutos divididas equitativamente entre los niños y sus padres. Estos componentes se resumen con el acrónimo PRÁCTICA que incluye: psicoeducación y habilidades parentales (P), relajación (R), expresión y regulación afectiva (A), afrontamiento cognitivo (C), desarrollo y procesamiento narrativo del trauma (T), exposición gradual in vivo (I), sesiones conjuntas de padres e hijos (C) y mejora de la seguridad y el desarrollo futuro (E).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de TEPT de referencia a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la línea de base (3, 6, 9 y 12 meses)
Área de síntomas de TEPT evaluada con el índice de reacción de TEPT de la UCLA para el DSM-IV (UPID). El UPID (Pynoos, et al., 1998) incluye 48 ítems que se pueden administrar como cuestionario o entrevista estructurada. Las tres secciones del instrumento evalúan la exposición al trauma y los síntomas del TEPT del DSM-IV en niños de 7 a 18 años. El UPID tiene una buena validez convergente (es decir, 0,70 en comparación con el K-SADS, versión epidemiológica), una sensibilidad de 0,93 y una especificidad de 0,87 en el diagnóstico de TEPT (Steinberg et al., 2004) y una fiabilidad test-retest de 0,84 ( Steinberg et al., 2004)
Línea de base y después de la línea de base (3, 6, 9 y 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los problemas conductuales iniciales a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la línea de base (3, 6, 9 y 12 meses)
Los problemas de conducta se evalúan con la versión para padres de la Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001)\. La CBCL es una medida de autoinforme de los padres de 113 elementos que se utiliza para evaluar los problemas emocionales y de conducta de los niños y sus problemas sociales. competencias El CBCL se ha utilizado con niveles aceptables de fiabilidad (rango 0,84-0,98) y validez de contenido y criterio para medir los problemas de salud mental de niños de 6 a 18 años de diversos orígenes raciales y étnicos (Achenbach & Rescorla, 2001).
Línea de base y después de la línea de base (3, 6, 9 y 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Delaware
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
  • Investigador principal: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SM57145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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