Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie dla młodzieży: skuteczność w środowisku społecznym

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Krajowa Inicjatywa na rzecz Traumatycznego Stresu Dziecka: Środowiskowe Centra Leczenia i Obsługi

To badanie skuteczności jest prowadzone w celu ustalenia, czy terapia poznawcza skoncentrowana na traumie (TF-CBT), model leczenia opracowany w specjalistycznych klinikach przez ekspertów zajmujących się leczeniem wykorzystywania seksualnego dzieci, może być skutecznie przetransportowany do zakontraktowanej przez państwo lokalnej agencji zdrowia psychicznego w stanie Delaware i skutecznie stosowane przez klinicystów z niewielkim doświadczeniem w TF-CBT. Próba składa się z młodzieży korzystającej z publicznych usług w zakresie zdrowia psychicznego i z różnymi historiami traumy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) w leczeniu traumatycznego stresu u dzieci, gdy jest wdrażana w środowisku lokalnym na poziomie całego stanu w Delaware. Młodzież (w wieku 7-16 lat) z historią udokumentowanej traumy (przemoc seksualna lub fizyczna, traumatyczna strata, przemoc domowa lub społeczna) i objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) przechodzi około 10 sesji TF-CBT prowadzonych w stan- zakontraktowana agencja zdrowia psychicznego. Dzieci i młodzież są rekrutowani z publicznej populacji zdrowia psychicznego. Objawy PTSD oraz internalizacyjne i eksternalizacyjne problemy behawioralne zostały ocenione u pierwszych 72 uczestników przed leczeniem, a następnie 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przyjęciu; kolejni uczestnicy (n=38) są oceniani jedynie pod kątem objawów i problemów przed leczeniem, a następnie 3, 6 miesięcy po przyjęciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Division of Prevention and Behavioral Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko ma 7-17 lat
  • pozytywny ekran dla PTSD
  • dziecko kwalifikuje się do ubezpieczenia społecznego
  • rodzic chętny do współuczestnictwa w leczeniu
  • anglojęzyczny (dziecko i rodzic)

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawność intelektualna (dziecko)
  • nieleczona psychoza (dziecko)
  • nieleczone nadużywanie substancji (dziecko)
  • rodzeństwo już na studiach
  • niemożność uczestniczenia w całorocznej obserwacji (np. przeprowadzka poza stan)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT) to zorganizowana, 12-16-sesyjna interwencja ambulatoryjna, pierwotnie opracowana w celu leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i powiązanych trudności emocjonalnych i behawioralnych u młodzieży z historią wykorzystywania seksualnego dzieci. Osiem elementów TF-CBT jest dostarczanych w 90-minutowych cotygodniowych sesjach podzielonych równo między dzieci i ich rodziców. Komponenty te są podsumowane skrótem PRAKTYKA, w tym: psychoedukacja i umiejętności rodzicielskie (P), relaksacja (R), ekspresja i regulacja afektywna (A), poznawcze radzenie sobie (C), rozwój i przetwarzanie narracji traumy (T), stopniowa ekspozycja in vivo (I), wspólne sesje rodzic/dziecko (C) oraz poprawa bezpieczeństwa i przyszłego rozwoju (E).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowych objawów PTSD po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po linii bazowej (3-,6-,9-,12 miesięcy)
Obszar objawów PTSD oceniany za pomocą Indeksu reakcji UCLA PTSD dla DSM-IV (UPID). UPID (Pynoos i in., 1998) zawiera 48 pozycji, które można zastosować w formie kwestionariusza lub ustrukturyzowanego wywiadu. Trzy sekcje instrumentu oceniają ekspozycję na traumę i objawy PTSD DSM-IV u dzieci w wieku 7-18 lat. UPID ma dobrą zbieżną trafność (tj. 0,70 w porównaniu z K-SADS, wersja epidemiologiczna), czułość 0,93 i specyficzność 0,87 w diagnozowaniu PTSD (Steinberg i in., 2004) oraz rzetelność testu-retestu 0,84 ( Steinberg i in., 2004)
Wartość wyjściowa i po linii bazowej (3-,6-,9-,12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowych problemów behawioralnych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po linii bazowej (3-,6-,9-,12 miesięcy)
Problemy behawioralne są oceniane za pomocą rodzicielskiej wersji Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001)\. CBCL to 113-itemowa samoocena rodziców stosowana do oceny problemów emocjonalnych i behawioralnych dzieci oraz problemów społecznych kompetencje. Zastosowano CBCL z akceptowalnym poziomem wiarygodności (zakres 0,84-0,98) oraz trafność treściowa i kryterialna do pomiaru problemów ze zdrowiem psychicznym dzieci w wieku 6-18 lat z różnych środowisk rasowych i etnicznych (Achenbach & Rescorla, 2001).
Wartość wyjściowa i po linii bazowej (3-,6-,9-,12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Delaware
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
  • Główny śledczy: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SM57145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami