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Terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma per i giovani: efficacia in un contesto comunitario

20 luglio 2012 aggiornato da: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Iniziativa nazionale sullo stress traumatico infantile: centri di trattamento e servizi comunitari

Questo studio sull'efficacia è stato condotto per determinare se la Terapia Cognitiva Focalizzata sul Trauma (TF-CBT), un modello di trattamento sviluppato in cliniche specializzate da esperti nel trattamento dell'abuso sessuale su minori, può essere efficacemente trasferito a un'agenzia di salute mentale della comunità convenzionata dallo stato nello stato del Delaware e utilizzato efficacemente da medici con poca esperienza precedente di TF-CBT. Il campione è composto da giovani che ricevono servizi di salute mentale pubblici e con diverse storie di traumi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine mira a esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) nel trattamento dello stress traumatico infantile quando implementata in contesti comunitari a livello statale nel Delaware. I giovani (di età compresa tra 7 e 16 anni) con una storia di trauma documentato (abuso sessuale o fisico, perdita traumatica, violenza domestica o comunitaria) e sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) ricevono circa 10 sessioni di TF-CBT fornite in uno stato agenzia di salute mentale convenzionata. I bambini e gli adolescenti sono reclutati da una popolazione pubblica di salute mentale. I sintomi di disturbo da stress post-traumatico e i problemi comportamentali di internalizzazione ed esternalizzazione sono stati valutati nei primi 72 partecipanti al pre-trattamento e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'assunzione; i partecipanti successivi (n = 38) vengono valutati solo per sintomi e problemi prima del trattamento e poi a 3, 6 mesi dopo l'assunzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • Division of Prevention and Behavioral Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino ha 7-17 anni
  • schermo positivo per PTSD
  • bambino ha diritto all'assicurazione pubblica
  • genitore disposto a co-partecipare al trattamento
  • di lingua inglese (bambino e genitore)

Criteri di esclusione:

  • disabilità intellettiva (bambino)
  • psicosi non trattata (bambino)
  • abuso di sostanze non trattate (bambino)
  • fratello già in studio
  • incapace di partecipare a un follow-up di un anno (ad esempio, trasferirsi fuori dallo stato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma
La terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) è un intervento ambulatoriale strutturato di 12-16 sessioni originariamente sviluppato per trattare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e le relative difficoltà emotive e comportamentali nei giovani con una storia di abusi sessuali su minori. Gli otto componenti di TF-CBT vengono forniti in sessioni settimanali di 90 minuti suddivise equamente tra bambini e genitori. Tali componenti sono riassunte dall'acronimo PRATICA che comprende: psicoeducazione e abilità genitoriali (P), rilassamento (R), espressione e regolazione affettiva (A), coping cognitivo (C), sviluppo ed elaborazione narrativa del trauma (T), esposizione graduale in vivo (I), sessioni congiunte genitore/figlio (C) e miglioramento della sicurezza e dello sviluppo futuro (E).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di PTSD al basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-basale (3, 6, 9, 12 mesi)
Area dei sintomi di PTSD valutata con l'UCLA PTSD Reaction Index for DSM-IV (UPID). L'UPID (Pynoos, et al., 1998) comprende 48 item che possono essere somministrati come questionario o intervista strutturata. Le tre sezioni dello strumento valutano l'esposizione al trauma e i sintomi del DSM-IV PTSD nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni. L'UPID ha una buona validità convergente (cioè 0,70 rispetto al K-SADS, versione epidemiologica), una sensibilità di 0,93 e una specificità di 0,87 nella diagnosi di PTSD (Steinberg et al., 2004) e un'affidabilità test-retest di 0,84 ( Steinberg et al., 2004)
Basale e post-basale (3, 6, 9, 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei problemi comportamentali di base a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e post-basale (3, 6, 9, 12 mesi)
I problemi comportamentali sono valutati con la versione dei genitori della Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001)\. La CBCL è una misura di autovalutazione dei genitori di 113 item utilizzata per valutare i problemi emotivi e comportamentali dei bambini e i problemi sociali competenze. Il CBCL è stato utilizzato con livelli di affidabilità accettabili (intervallo 0,84-0,98) e contenuto e validità dei criteri per misurare i problemi di salute mentale dei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni provenienti da diversi background razziali ed etnici (Achenbach & Rescorla, 2001).
Basale e post-basale (3, 6, 9, 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Delaware
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
  • Investigatore principale: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM57145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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