Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumefokusert kognitiv atferdsterapi for ungdom: Effektivitet i fellesskapsmiljø

20. juli 2012 oppdatert av: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

National Child Traumatic Stress Initiative: Community Treatment and Service Centers

Denne effektivitetsstudien blir utført for å finne ut om Trauma-Focused Cognitive Therapy (TF-CBT), en behandlingsmodell utviklet i spesialklinikker av eksperter innen behandling av seksuelle overgrep mot barn, effektivt kan transporteres til et statlig inngått byrå for psykisk helse. i delstaten Delaware og brukes effektivt av klinikere med lite tidligere TF-CBT-erfaring. Utvalget består av ungdommer som mottar offentlige psykiske helsetjenester og med ulike traumehistorier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) i behandling av traumatisk stress hos barn når den implementeres i samfunnsmiljøer på et statlig nivå i Delaware. Ungdom (i alderen 7-16 år) med en historie med dokumenterte traumer (seksuelle eller fysiske overgrep, traumatisk tap, vold i hjemmet eller lokalsamfunn) og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) mottar ca. 10 økter med TF-CBT levert i en stat- inngått et byrå for psykisk helsevern. Barn og ungdom rekrutteres fra en offentlig psykisk helsepopulasjon. PTSD-symptomer og internaliserende og eksternaliserende atferdsproblemer har blitt vurdert hos de første 72 deltakerne ved forbehandling og deretter 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter inntak; påfølgende deltakere (n=38) vurderes først for symptomer og problemer ved forbehandling og deretter 3, 6 måneder etter inntak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Division of Prevention and Behavioral Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barnet er 7-17 år
  • positiv skjerm for PTSD
  • barn kvalifiserer for offentlig forsikring
  • foreldre som er villig til å delta i behandlingen
  • Engelsktalende (barn og forelder)

Ekskluderingskriterier:

  • intellektuell funksjonshemming (barn)
  • ubehandlet psykose (barn)
  • ubehandlet rusmisbruk (barn)
  • søsken allerede i studiet
  • ute av stand til å delta i årelang oppfølging (f.eks. flytte ut av staten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Traumefokusert kognitiv atferdsterapi
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) er en strukturert, 12-16 sesjoner poliklinisk intervensjon opprinnelig utviklet for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterte emosjonelle og atferdsmessige vansker hos ungdom med en historie med seksuelle overgrep mot barn. TF-CBTs åtte komponenter leveres i 90-minutters ukentlige økter fordelt jevnt mellom barn og deres foreldre. Disse komponentene er oppsummert med akronymet PRAKSIS inkludert: psykoedukasjon og foreldreferdigheter (P), avspenning (R), affektivt uttrykk og regulering (A), kognitiv mestring (C), traume narrativ utvikling og prosessering (T), in vivo gradvis eksponering (I), felles foreldre/barn økter (C) og økt sikkerhet og fremtidig utvikling (E).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline PTSD-symptomer ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og post-baseline (3-,6-,9-,12-måneder)
PTSD-symptomområde vurdert med UCLA PTSD Reaction Index for DSM-IV (UPID). UPID (Pynoos, et al., 1998) inkluderer 48 elementer som kan administreres som et spørreskjema eller strukturert intervju. Instrumentets tre seksjoner vurderer for traumeeksponering og symptomer på DSM-IV PTSD hos barn i alderen 7-18. UPID har god konvergent validitet (dvs. 0,70 sammenlignet med K-SADS, epidemiologisk versjon), en sensitivitet på 0,93 og spesifisitet på 0,87 ved diagnostisering av PTSD (Steinberg et al., 2004), og test-retest reliabilitet på 0,84 ( Steinberg et al., 2004)
Baseline og post-baseline (3-,6-,9-,12-måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline atferdsproblemer etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og post-baseline (3-,6-,9-,12-måneder)
Atferdsproblemer vurderes med foreldreversjonen av Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001)\. CBCL er et 113-elements selvrapporteringsmål for foreldre som brukes til å vurdere barns emosjonelle og atferdsmessige problemer og sosiale problemer. kompetanser. CBCL har blitt brukt med akseptable nivåer av pålitelighet (område 0,84-0,98) og innhold og kriterievaliditet for å måle psykiske helseproblemer hos barn i alderen 6-18 år fra ulike rasemessige og etniske bakgrunner (Achenbach & Rescorla, 2001).
Baseline og post-baseline (3-,6-,9-,12-måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Delaware
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
  • Hovedetterforsker: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2006

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SM57145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger