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Terapia cognitivo-comportamental focada no trauma para jovens: eficácia em um ambiente comunitário

20 de julho de 2012 atualizado por: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Iniciativa Nacional de Estresse Traumático Infantil: Centros Comunitários de Tratamento e Serviços

Este estudo de eficácia está sendo conduzido para determinar se a Terapia Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT), um modelo de tratamento desenvolvido em clínicas especializadas por especialistas no tratamento de abuso sexual infantil, pode ser efetivamente transportado para uma agência de saúde mental comunitária contratada pelo estado no estado de Delaware e usado de forma eficaz por médicos com pouca experiência anterior em TF-CBT. A amostra é composta por jovens atendidos em serviços públicos de saúde mental e com diversas histórias de trauma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta investigação tem como objetivo examinar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) no tratamento do estresse traumático infantil quando implementada em ambientes comunitários em nível estadual em Delaware. Jovens (de 7 a 16 anos) com histórico de trauma documentado (abuso sexual ou físico, perda traumática, violência doméstica ou comunitária) e sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) recebem aproximadamente 10 sessões de TF-CBT entregues em um estado- agência de saúde mental contratada. Crianças e adolescentes são recrutados de uma população pública de saúde mental. Sintomas de TEPT e problemas de comportamento de internalização e externalização foram avaliados nos primeiros 72 participantes no pré-tratamento e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ingestão; os participantes subsequentes (n = 38) estão sendo avaliados apenas quanto a sintomas e problemas no pré-tratamento e, em seguida, 3, 6 meses após a ingestão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Division of Prevention and Behavioral Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança tem 7-17 anos de idade
  • tela positiva para PTSD
  • criança se qualifica para o seguro público
  • pais dispostos a co-participar no tratamento
  • Inglês (criança e pais)

Critério de exclusão:

  • deficiência intelectual (criança)
  • psicose não tratada (criança)
  • abuso de substâncias não tratadas (criança)
  • irmão já em estudo
  • incapaz de participar do acompanhamento de um ano (por exemplo, mudança de estado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma
A Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) é uma intervenção ambulatorial estruturada de 12 a 16 sessões originalmente desenvolvida para tratar o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e dificuldades emocionais e comportamentais relacionadas em jovens com histórico de abuso sexual infantil. Os oito componentes do TF-CBT são entregues em sessões semanais de 90 minutos divididas igualmente entre crianças e seus pais. Esses componentes são resumidos pelo acrônimo PRACTICE, incluindo: psicoeducação e habilidades parentais (P), relaxamento (R), expressão e regulação afetiva (A), coping cognitivo (C), desenvolvimento e processamento da narrativa do trauma (T), exposição gradual in vivo (I), sessões conjuntas pais/filhos (C) e melhoria da segurança e desenvolvimento futuro (E).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de TEPT de linha de base em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Linha de base e pós-linha de base (3-,6-,9-,12 meses)
Área de sintomas de TEPT avaliada com o UCLA PTSD Reaction Index for DSM-IV (UPID). O UPID (Pynoos, et al., 1998) inclui 48 itens que podem ser administrados como um questionário ou entrevista estruturada. As três seções do instrumento avaliam a exposição ao trauma e os sintomas de TEPT do DSM-IV em crianças de 7 a 18 anos. O UPID tem boa validade convergente (ou seja, 0,70 em comparação com o K-SADS, versão epidemiológica), sensibilidade de 0,93 e especificidade de 0,87 no diagnóstico de TEPT (Steinberg et al., 2004) e confiabilidade teste-reteste de 0,84 ( Steinberg e outros, 2004)
Linha de base e pós-linha de base (3-,6-,9-,12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos problemas comportamentais basais aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Prazo: Linha de base e pós-linha de base (3-,6-,9-,12 meses)
Os problemas comportamentais são avaliados com a versão para pais da Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001)\. O CBCL é uma medida de autorrelato de 113 itens usada para avaliar os problemas emocionais e comportamentais e competências. O CBCL tem sido usado com níveis aceitáveis ​​de confiabilidade (intervalo 0,84-0,98) e validade de conteúdo e critério para medir problemas de saúde mental de crianças de 6 a 18 anos de diversas origens raciais e étnicas (Achenbach & Rescorla, 2001).
Linha de base e pós-linha de base (3-,6-,9-,12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Delaware
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
  • Investigador principal: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SM57145

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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