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Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche: Wirksamkeit in einem Gemeinschaftsumfeld

20. Juli 2012 aktualisiert von: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Nationale Initiative für traumatischen Stress bei Kindern: Gemeindebehandlungs- und Servicezentren

Diese Wirksamkeitsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die traumafokussierte kognitive Therapie (TF-CBT), ein Behandlungsmodell, das in Spezialkliniken von Experten für die Behandlung des sexuellen Missbrauchs von Kindern entwickelt wurde, effektiv zu einer staatlich beauftragten kommunalen Agentur für psychische Gesundheit transportiert werden kann im Bundesstaat Delaware und effektiv von Ärzten mit wenig vorheriger TF-CBT-Erfahrung eingesetzt. Die Stichprobe besteht aus Jugendlichen, die öffentliche psychiatrische Dienste erhalten und unterschiedliche Traumageschichten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) bei der Behandlung von traumatischem Stress bei Kindern zu untersuchen, wenn sie in kommunalen Einrichtungen auf landesweiter Ebene in Delaware implementiert wird. Jugendliche (im Alter von 7-16 Jahren) mit dokumentierten Traumata (sexueller oder körperlicher Missbrauch, traumatischer Verlust, häusliche oder gemeinschaftliche Gewalt) und Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) erhalten etwa 10 TF-CBT-Sitzungen, die in einem Zustand durchgeführt werden. beauftragte Agentur für psychische Gesundheit. Kinder und Jugendliche werden aus einer öffentlichen psychiatrischen Population rekrutiert. PTSD-Symptome und internalisierende und externalisierende Verhaltensprobleme wurden bei den ersten 72 Teilnehmern vor der Behandlung und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einnahme bewertet; nachfolgende Teilnehmer (n=38) werden nur vor der Behandlung und dann 3, 6 Monate nach der Einnahme auf Symptome und Probleme untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Division of Prevention and Behavioral Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind ist 7-17 Jahre alt
  • positiver Screen für PTSD
  • Kind ist gesetzlich versicherungspflichtig
  • Eltern, die bereit sind, an der Behandlung teilzunehmen
  • Englischsprachig (Kind und Elternteil)

Ausschlusskriterien:

  • geistige Behinderung (Kind)
  • unbehandelte Psychose (Kind)
  • unbehandelter Drogenmissbrauch (Kind)
  • Geschwister bereits im Studium
  • nicht in der Lage sein, an einem einjährigen Follow-up teilzunehmen (z. B. Umzug aus dem Bundesstaat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) ist eine strukturierte ambulante Intervention mit 12-16 Sitzungen, die ursprünglich entwickelt wurde, um posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und damit verbundene emotionale und Verhaltensschwierigkeiten bei Jugendlichen mit einer Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch von Kindern zu behandeln. Die acht Komponenten von TF-CBT werden in 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen geliefert, die gleichmäßig zwischen Kindern und ihren Eltern aufgeteilt werden. Diese Komponenten werden unter dem Akronym PRACTICE zusammengefasst, einschließlich: Psychoedukation und Erziehungsfähigkeiten (P), Entspannung (R), affektiver Ausdruck und Regulation (A), kognitive Bewältigung (C), Trauma-Narrative-Entwicklung und -Verarbeitung (T), schrittweise In-vivo-Exposition (I), gemeinsame Eltern-Kind-Sitzungen (C) und Verbesserung der Sicherheit und zukünftigen Entwicklung (E).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline (3-, 6-, 9-, 12-Monate)
Bereich der PTSD-Symptome, bewertet mit dem UCLA PTSD Reaction Index for DSM-IV (UPID). Die UPID (Pynoos, et al., 1998) umfasst 48 Items, die als Fragebogen oder strukturiertes Interview verwaltet werden können. Die drei Abschnitte des Instruments bewerten die Traumaexposition und Symptome von DSM-IV PTBS bei Kindern im Alter von 7-18 Jahren. Der UPID hat eine gute konvergente Validität (d. h. 0,70 im Vergleich zu K-SADS, epidemiologische Version), eine Sensitivität von 0,93 und eine Spezifität von 0,87 bei der Diagnose von PTSD (Steinberg et al., 2004) und eine Test-Retest-Reliabilität von 0,84 ( Steinberg et al., 2004)
Baseline und Post-Baseline (3-, 6-, 9-, 12-Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anfänglichen Verhaltensprobleme nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline (3-, 6-, 9-, 12-Monate)
Verhaltensprobleme werden mit der Elternversion der Child Behaviour Checklist 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001)\ bewertet. Die CBCL ist eine 113-Punkte-Elternselbstberichtsmaßnahme, die verwendet wird, um emotionale und Verhaltensprobleme und soziale Probleme von Kindern zu bewerten Kompetenzen. Die CBCL wurde mit akzeptabler Zuverlässigkeit verwendet (Bereich 0,84-0,98) und Inhalts- und Kriteriumsvalidität zur Messung psychischer Gesundheitsprobleme von Kindern im Alter von 6-18 Jahren mit unterschiedlichem rassischen und ethnischen Hintergrund (Achenbach & Rescorla, 2001).
Baseline und Post-Baseline (3-, 6-, 9-, 12-Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Delaware
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
  • Hauptermittler: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM57145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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