Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, для молодежи: эффективность в условиях сообщества

20 июля 2012 г. обновлено: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Национальная инициатива по борьбе с травматическим стрессом у детей: общественные центры лечения и обслуживания

Это исследование эффективности проводится, чтобы определить, может ли когнитивная терапия, ориентированная на травму (TF-CBT), модель лечения, разработанная в специализированных клиниках экспертами по лечению сексуального насилия над детьми, быть эффективно доставлена ​​в государственное общественное агентство по охране психического здоровья. в штате Делавэр и эффективно используется клиницистами с небольшим опытом TF-CBT. Выборка состоит из молодых людей, получающих государственные услуги по охране психического здоровья и имеющих различные травмы в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эффективности когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), в лечении травматического стресса у детей при ее применении в условиях сообщества на уровне штата в штате Делавэр. Подростки (в возрасте от 7 до 16 лет) с документально подтвержденной травмой (сексуальное или физическое насилие, травматическая утрата, домашнее или общественное насилие) и симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) проходят примерно 10 сеансов TF-CBT, проводимых в состоянии: агентство по охране психического здоровья по контракту. Дети и подростки набираются из числа населения, занимающегося психическим здоровьем. Симптомы посттравматического стрессового расстройства и проблемы с интернализацией и экстернализацией поведения были оценены у первых 72 участников до лечения, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после приема; последующие участники (n = 38) оцениваются только по симптомам и проблемам до лечения, а затем через 3, 6 месяцев после приема.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ребенок 7-17 лет
  • положительный скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство
  • ребенок имеет право на государственное страхование
  • родитель готов участвовать в лечении
  • англоговорящие (ребенок и родитель)

Критерий исключения:

  • умственная отсталость (ребенок)
  • нелеченный психоз (детский)
  • нелеченное злоупотребление психоактивными веществами (ребенок)
  • брат уже учится
  • невозможность участвовать в последующем наблюдении в течение года (например, переезд из штата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT), представляет собой структурированное амбулаторное вмешательство, состоящее из 12-16 сеансов, изначально разработанное для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и связанных с ним эмоциональных и поведенческих трудностей у молодых людей, перенесших сексуальное насилие в детстве. Восемь компонентов TF-CBT представлены в виде 90-минутных еженедельных занятий, равномерно распределенных между детьми и их родителями. Эти компоненты обобщаются аббревиатурой ПРАКТИКА, включая: психообразование и навыки воспитания (P), расслабление (R), аффективное выражение и регулирование (A), когнитивное преодоление (C), развитие и обработка повествования о травме (T), постепенное воздействие in vivo. (I), совместные сеансы родителей и детей (C) и повышение безопасности и будущего развития (E).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных симптомов посттравматического стрессового расстройства через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-исходный уровень (3-, 6-, 9-, 12 месяцев)
Область симптомов посттравматического стрессового расстройства оценивалась с помощью Индекса реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM-IV (UPID). UPID (Pynoos, et al., 1998) включает 48 вопросов, которые можно использовать в виде вопросника или структурированного интервью. Три раздела инструмента оценивают воздействие травмы и симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-IV у детей в возрасте 7–18 лет. UPID имеет хорошую конвергентную валидность (т.е. 0,70 по сравнению с K-SADS, эпидемиологической версией), чувствительность 0,93 и специфичность 0,87 в диагностике посттравматического стрессового расстройства (Steinberg et al., 2004) и надежность повторного тестирования 0,84 ( Стейнберг и др., 2004 г.)
Исходный уровень и пост-исходный уровень (3-, 6-, 9-, 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных поведенческих проблем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-исходный уровень (3-, 6-, 9-, 12 месяцев)
Поведенческие проблемы оцениваются с помощью родительской версии контрольного списка поведения ребенка 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001). компетенции. CBCL использовался с приемлемым уровнем надежности (диапазон 0,84–0,98). содержание и достоверность критериев для измерения проблем с психическим здоровьем у детей в возрасте 6–18 лет, принадлежащих к разным расовым и этническим группам (Achenbach & Rescorla, 2001).
Исходный уровень и пост-исходный уровень (3-, 6-, 9-, 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Delaware
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
  • Главный следователь: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SM57145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками