Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumagerichte cognitieve gedragstherapie voor jongeren: effectiviteit in een gemeenschapsomgeving

20 juli 2012 bijgewerkt door: Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

National Child Traumatic Stress Initiative: gemeenschapsbehandeling en servicecentra

Deze effectiviteitsstudie wordt uitgevoerd om te bepalen of Trauma-Focused Cognitive Therapy (TF-CGT), een behandelmodel dat in gespecialiseerde klinieken is ontwikkeld door experts in de behandeling van seksueel misbruik van kinderen, effectief kan worden overgebracht naar een door de staat gecontracteerde instantie voor geestelijke gezondheidszorg. in de staat Delaware en effectief gebruikt door clinici met weinig eerdere ervaring met TG-CBT. De steekproef bestaat uit jongeren die openbare geestelijke gezondheidszorg ontvangen en met diverse traumageschiedenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) bij de behandeling van traumatische stress bij kinderen wanneer deze wordt toegepast in gemeenschapsinstellingen op staatsniveau in Delaware. Jongeren (leeftijd 7-16 jaar) met een voorgeschiedenis van gedocumenteerd trauma (seksueel of fysiek misbruik, traumatisch verlies, huiselijk geweld of geweld binnen de gemeenschap) en symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) krijgen ongeveer 10 sessies TG-CGT toegediend in een staat- gecontracteerde GGZ-instelling. Kinderen en adolescenten worden gerekruteerd uit een openbare geestelijke gezondheidspopulatie. PTSS-symptomen en internaliserende en externaliserende gedragsproblemen zijn beoordeeld bij de eerste 72 deelnemers vóór de behandeling en daarna 3, 6, 9 en 12 maanden na intake; volgende deelnemers (n=38) worden pas beoordeeld op symptomen en problemen voor de behandeling en daarna 3, 6 maanden na intake.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
        • Division of Prevention and Behavioral Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind is 7-17 jaar oud
  • positieve screening voor PTSS
  • kind komt in aanmerking voor de openbare verzekering
  • ouder die bereid is mee te werken aan de behandeling
  • Engelstalig (kind en ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • verstandelijke beperking (kind)
  • onbehandelde psychose (kind)
  • onbehandeld middelenmisbruik (kind)
  • broer of zus die al studeert
  • niet in staat om deel te nemen aan follow-up van een jaar (bijv. verhuizen uit de staat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Traumagerichte cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Traumagerichte cognitieve gedragstherapie
Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT) is een gestructureerde poliklinische interventie van 12-16 sessies die oorspronkelijk is ontwikkeld voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gerelateerde emotionele en gedragsproblemen bij jongeren met een voorgeschiedenis van seksueel misbruik van kinderen. De acht componenten van TF-CGT worden gegeven in wekelijkse sessies van 90 minuten, gelijkelijk verdeeld tussen kinderen en hun ouders. Deze componenten worden samengevat door het acroniem PRAKTIJK, waaronder: psycho-educatie en opvoedingsvaardigheden (P), ontspanning (R), affectieve expressie en regulatie (A), cognitieve coping (C), ontwikkeling en verwerking van traumaverhalen (T), in vivo geleidelijke blootstelling (I), gezamenlijke ouder/kind-sessies (C) en het bevorderen van veiligheid en toekomstige ontwikkeling (E).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline PTSS-symptomen na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline (3-,6-,9-,12 maanden)
PTSS-symptomen worden beoordeeld met de UCLA PTSD Reaction Index for DSM-IV (UPID). De UPID (Pynoos, et al., 1998) bevat 48 items die als vragenlijst of gestructureerd interview kunnen worden afgenomen. De drie secties van het instrument beoordelen op blootstelling aan trauma en symptomen van DSM-IV PTSD bij kinderen van 7-18 jaar. De UPID heeft een goede convergente validiteit (d.w.z. 0,70 in vergelijking met de K-SADS, epidemiologische versie), een sensitiviteit van 0,93 en een specificiteit van 0,87 bij het diagnosticeren van PTSS (Steinberg et al., 2004), en een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,84 ( Steinberg et al., 2004)
Baseline en post-baseline (3-,6-,9-,12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsproblemen op baseline na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline (3-,6-,9-,12 maanden)
Gedragsproblemen worden beoordeeld met de ouderversie van de Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL: Achenbach, & Rescorla, 2001). De CBCL is een zelfrapportagemaatstaf van 113 items die wordt gebruikt om de emotionele en gedragsproblemen en sociale competenties. De CBCL is gebruikt met aanvaardbare niveaus van betrouwbaarheid (bereik 0,84-0,98) en inhouds- en criteriumvaliditeit om geestelijke gezondheidsproblemen te meten van kinderen van 6-18 jaar met verschillende raciale en etnische achtergronden (Achenbach & Rescorla, 2001).
Baseline en post-baseline (3-,6-,9-,12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Delaware Division of Prevention and Behavioral Health Services

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Delaware
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Charles P Webb, Ph.D., Division of Prevention and Behavioral Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Widdoes, M.A., Division of Prevention and Behavioral Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SM57145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen