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Une étude pour évaluer l'innocuité, l'acceptabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ex vivo de la formulation à longue durée d'action de TMC278 chez les participants séronégatifs pour le VIH-1

6 avril 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, l'acceptabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ex vivo du TMC278 à longue durée d'action (LA) administré par voie intramusculaire à des personnes séronégatives pour le VIH-1

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'acceptabilité, la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) et la pharmacodynamique ex vivo (testé à l'extérieur du corps) (ce que le médicament fait au corps) du TMC278 à action prolongée (effet lent après la dose initiale et le maintien de ses effets sur une longue période de temps) lorsqu'il est administré par injection intramusculaire (c'est-à-dire dans le muscle) chez des participants adultes séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à plusieurs bras (plus d'un groupe de traitement), étude de dosage (étude clinique où différentes doses du médicament à l'étude sont testées les unes par rapport aux autres) pour évaluer la l'innocuité, l'acceptabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ex vivo d'une seule et de plusieurs injections intramusculaires de TMC278 à action prolongée à des participants masculins et féminins séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (ayant une réaction sérique négative). L'étude se compose de 3 phases comprenant la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi (environ 4 à 6 mois après la première dose du médicament à l'étude). Dans la phase de traitement, les participants inscrits seront divisés en 2 bras, c'est-à-dire le bras A (participantes féminines) qui sera ensuite divisé en bras 1A, bras 2A, bras 3A, bras 4A et bras 5A avec 12 participantes par bras ; et le bras B (participants masculins) qui sera ensuite divisé en bras 1B, bras 2B, bras 3B, bras 4B et bras 5B avec 6 participants masculins par bras. Les évaluations de sécurité comprendront une évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme, un examen physique et des signes vitaux qui seront surveillés tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 5 à 7 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) séronégatif lors du dépistage et de l'inscription
  • Pas de femmes enceintes ou allaitantes
  • Accepte la méthode de contraception définie par le protocole
  • Abstinence d'insertion de quoi que ce soit dans le rectum (par exemple, médicament, lavement, pénis ou jouet sexuel) pendant 72 heures avant et 72 heures après chaque visite de biopsie rectale
  • Abstinence d'insertion de quoi que ce soit dans le vagin (par exemple, tampon, médicament, douche, pénis ou jouet sexuel) pendant 72 heures avant et 72 heures après chaque visite de biopsie cervicale et vaginale

Critère d'exclusion:

  • Prophylaxie post-exposition pour l'exposition au VIH dans les 6 mois précédant le dépistage et partenaires connus infectés par le VIH
  • Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Utilisation de médicaments ou de produits administrés par voie vaginale ou rectale (y compris les préservatifs) contenant du nonoxynol-9 (N-9) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Anomalies de la muqueuse cervicale, vaginale ou colorectale, ou symptôme(s) significatif(s), qui, de l'avis du clinicien, représente une contre-indication aux biopsies requises par le protocole
  • Antécédents d'urticaire récurrente
  • Antécédents ou électrocardiogramme démontrant un intervalle QT prolongé
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1A
Les participantes recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée de 1200 mg par voie intramusculaire (IM) au départ (jour 0) dans le bras 1A.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278
Expérimental: Bras 1B
Les participants masculins recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ dans le bras 1B.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278
Expérimental: Bras 2A
Les participantes recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 600 mg IM au départ dans le bras 2A.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278
Expérimental: Bras 2B
Les participants masculins recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 600 mg IM au départ dans le bras 2B.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278
Expérimental: Bras 3A
Les participantes recevront 3 injections bimensuelles de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, aux mois 2 et 4 dans le bras 3A.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278
Expérimental: Bras 3B
Les participants masculins recevront 3 injections bimensuelles de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, aux mois 2 et 4 dans le bras 3B.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278
Expérimental: Bras 4A
Les participantes recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, suivie de TMC278 900 mg aux mois 2 et 4 dans le bras 4A.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278
Expérimental: Bras 4B
Les participants masculins recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, suivi de TMC278 900 mg aux mois 2 et 4 dans le bras 4B.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278
Expérimental: Bras 5A
Les participantes recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, suivie de TMC278 600 mg aux mois 2 et 4 dans le bras 5A.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278
Expérimental: Bras 5B
Les participants masculins recevront une dose unique de TMC278 à action prolongée 1200 mg IM au départ, suivi de TMC278 600 mg aux mois 2 et 4 dans le bras 5B.
Médicament: TMC278, longue durée d'action (LA)
Le TMC278 à action prolongée sera administré IM aux participants comme suit : une dose unique de 600 mg de TMC278 sera administrée au départ dans les bras 2A et 2B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 5A et le bras 5B. Une dose unique de TMC278 900 mg sera administrée aux mois 2 et 4 dans le bras 4A et le bras 4B. Une dose unique de TMC278 1200 mg sera administrée au départ dans le bras 1A, le bras 1B ; Bras 3A, Bras 3B, Bras 4A, Bras 4B, Bras 5A et Bras 5B ; aux mois 2 et 4 dans le bras 3A et le bras 3B.
Autres noms:
  • TMC278

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 280 jours
Jusqu'à 280 jours
Nombre de participants qui envisageraient d'utiliser le TMC278 à action prolongée pour la prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à l'avenir
Délai: Jusqu'à 280 jours
Jusqu'à 280 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration de TMC278 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 280 jours
Jusqu'à 280 jours
Concentration de TMC278 dans le liquide endocervical
Délai: Jusqu'à 280 jours
Jusqu'à 280 jours
Concentration de TMC278 dans le liquide vaginal
Délai: Jusqu'à 280 jours
Jusqu'à 280 jours
Concentration de TMC278 dans le liquide rectal
Délai: Jusqu'à 280 jours
Jusqu'à 280 jours
Concentration de TMC278 dans le tissu cervical
Délai: Jusqu'à 280 jours
Jusqu'à 280 jours
Concentration de TMC278 dans les tissus vaginaux
Délai: Jusqu'à 280 jours
Jusqu'à 280 jours
Concentration de TMC278 dans le tissu rectal
Délai: Jusqu'à 280 jours
Jusqu'à 280 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Autre identifiant: Janssen Research and Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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