Un estudio para evaluar la seguridad, la aceptabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica ex vivo de la formulación de acción prolongada TMC278 en participantes seronegativos para el VIH-1
6 de abril de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio abierto de fase 1 de seguridad, aceptabilidad, farmacocinética y farmacodinámica ex vivo de TMC278 de acción prolongada (LA) administrado por vía intramuscular a personas seronegativas para el VIH-1
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, aceptabilidad, farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento) y ex vivo (probado fuera del cuerpo) farmacodinámica (lo que el medicamento le hace al cuerpo) de TMC278 de acción prolongada (lentamente efectivo). después de la dosis inicial y manteniendo sus efectos durante un largo período de tiempo) cuando se administra como una inyección intramuscular (es decir, en el músculo) en participantes adultos que son seronegativos para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de múltiples brazos (más de un grupo de tratamiento), de rango de dosis (estudio clínico en el que se prueban diferentes dosis del medicamento del estudio entre sí) para evaluar la seguridad, aceptabilidad, farmacocinética y farmacodinámica ex vivo de inyecciones intramusculares únicas y múltiples de TMC278 de acción prolongada a participantes masculinos y femeninos seronegativos (con una reacción sérica negativa) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
El estudio consta de 3 fases, que incluyen la fase de detección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento (aproximadamente de 4 a 6 meses después de la primera dosis del medicamento del estudio).
En la fase de tratamiento, los participantes inscritos se dividirán en 2 brazos, es decir, el brazo A (participantes femeninas) que se dividirá a su vez en el brazo 1A, el brazo 2A, el brazo 3A, el brazo 4A y el brazo 5A con 12 mujeres participantes por brazo. ; y Brazo B (participantes masculinos), que se dividirá en Brazo 1B, Brazo 2B, Brazo 3B, Brazo 4B y Brazo 5B con 6 participantes masculinos por brazo.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, examen físico y signos vitales que se controlarán durante todo el estudio.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 5 a 7 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
4
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) seronegativo en la selección e inscripción
- Mujeres no embarazadas o lactantes
- Está de acuerdo con el método anticonceptivo definido por el protocolo
- Abstinencia de inserción de cualquier cosa en el recto (p. ej., medicación, enema, pene o juguete sexual) durante 72 horas antes y 72 horas después de cada visita de biopsia rectal
- Abstinencia de inserción de cualquier cosa en la vagina (p. ej., tampones, medicamentos, duchas vaginales, pene o juguetes sexuales) durante 72 horas antes y 72 horas después de cada visita de biopsia cervical y vaginal
Criterio de exclusión:
- Profilaxis posterior a la exposición para la exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la detección y parejas infectadas por el VIH conocidas
- Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Uso de medicamentos o productos administrados por vía vaginal o rectal (incluidos los condones) que contienen nonoxinol-9 (N-9) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Anomalías de la mucosa cervical, vaginal o colorrectal, o síntomas significativos que, en opinión del médico, representen una contraindicación para las biopsias requeridas por el protocolo.
- Historia de urticaria recurrente
- Antecedentes o electrocardiograma que demuestra intervalo QT prolongado
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
10
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1A
Las participantes femeninas recibirán una dosis única de 1200 mg de TMC278 de acción prolongada por vía intramuscular (IM) al inicio (Día 0) en el Grupo 1A.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1B
Los participantes masculinos recibirán una dosis única de TMC278 de acción prolongada de 1200 mg IM al inicio del Grupo 1B.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2A
Las participantes femeninas recibirán una dosis única de TMC278 de acción prolongada de 600 mg IM al inicio del Grupo 2A.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2B
Los participantes masculinos recibirán una dosis única de 600 mg IM de TMC278 de acción prolongada al inicio del Grupo 2B.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3A
Las participantes femeninas recibirán 3 inyecciones bimensuales de 1200 mg IM de TMC278 de acción prolongada al inicio, los meses 2 y 4 en el brazo 3A.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3B
Los participantes masculinos recibirán 3 inyecciones bimensuales de 1200 mg IM de TMC278 de acción prolongada al inicio, los meses 2 y 4 en el brazo 3B.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4A
Las participantes femeninas recibirán una dosis única de 1200 mg IM de TMC278 de acción prolongada al inicio, seguida de 900 mg de TMC278 en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4B
Los participantes masculinos recibirán una dosis única de 1200 mg IM de TMC278 de acción prolongada al inicio, seguida de 900 mg de TMC278 en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4B.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 5A
Las participantes femeninas recibirán una dosis única de 1200 mg IM de TMC278 de acción prolongada al inicio, seguida de 600 mg de TMC278 en los Meses 2 y 4 en el Grupo 5A.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 5B
Los participantes masculinos recibirán una dosis única de 1200 mg IM de TMC278 de acción prolongada al inicio, seguida de 600 mg de TMC278 en los Meses 2 y 4 en el Grupo 5B.
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Se administrará TMC278 de acción prolongada por vía IM a los participantes de la siguiente manera: se administrará una dosis única de 600 mg de TMC278 al inicio en el Grupo 2A y el Grupo 2B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 5A y el Brazo 5B.
Se administrará una dosis única de TMC278 de 900 mg en los Meses 2 y 4 en el Grupo 4A y el Grupo 4B.
Se administrará una dosis única de 1200 mg de TMC278 al inicio del estudio en el Grupo 1A, Grupo 1B; Brazo 3A, Brazo 3B, Brazo 4A, Brazo 4B, Brazo 5A y Brazo 5B; en los Meses 2 y 4 en el Brazo 3A y el Brazo 3B.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 280 días
|
Hasta 280 días
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Número de participantes que considerarían usar TMC278 de acción prolongada para la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el futuro
Periodo de tiempo: Hasta 280 días
|
Hasta 280 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de TMC278 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 280 días
|
Hasta 280 días
|
|
Concentración de TMC278 en líquido endocervical
Periodo de tiempo: Hasta 280 días
|
Hasta 280 días
|
|
Concentración de TMC278 en fluido vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 280 días
|
Hasta 280 días
|
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Concentración de TMC278 en fluido rectal
Periodo de tiempo: Hasta 280 días
|
Hasta 280 días
|
|
Concentración de TMC278 en tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta 280 días
|
Hasta 280 días
|
|
Concentración de TMC278 en tejido vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 280 días
|
Hasta 280 días
|
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Concentración de TMC278 en tejido rectal
Periodo de tiempo: Hasta 280 días
|
Hasta 280 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
2 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR100803
- TMC278-MWRI-01 (Otro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
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