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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Akzeptanz, Pharmakokinetik und Ex-vivo-Pharmakodynamik der langwirksamen TMC278-Formulierung bei seronegativen HIV-1-Teilnehmern

6. April 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene Phase-1-Studie zu Sicherheit, Akzeptanz, Pharmakokinetik und Ex-vivo-Pharmakodynamik von TMC278 mit Langzeitwirkung (LA), das HIV-1-seronegativen Personen intramuskulär verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Akzeptanz, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und ex vivo (außerhalb des Körpers getestet) Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) von TMC278 mit langer Wirkung (langsam wirksam) zu bewerten nach der Anfangsdosierung und Aufrechterhaltung der Wirkung über einen langen Zeitraum) bei Verabreichung als intramuskuläre Injektion (d. h. in den Muskel) bei erwachsenen Teilnehmern, die seronegativ für das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), mehrarmige (mehr als eine Behandlungsgruppe) und dosisabhängige Studie (klinische Studie, bei der verschiedene Dosierungen der Studienmedikation gegeneinander getestet werden) zur Bewertung der Ergebnisse Sicherheit, Akzeptanz, Pharmakokinetik und Ex-vivo-Pharmakodynamik einer einzelnen und mehrerer intramuskulärer Injektionen von langwirksamem TMC278 an seronegative (mit einer negativen Serumreaktion) männliche und weibliche Teilnehmer des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Die Studie besteht aus drei Phasen: der Screening-Phase, der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase (ungefähr 4 bis 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienmedikation). In der Behandlungsphase werden die eingeschriebenen Teilnehmer in zwei Arme aufgeteilt, nämlich Arm A (weibliche Teilnehmer), der weiter in Arm 1A, Arm 2A, Arm 3A, Arm 4A und Arm 5A mit 12 weiblichen Teilnehmern pro Arm unterteilt wird ; und Arm B (männliche Teilnehmer), der weiter unterteilt wird in Arm 1B, Arm 2B, Arm 3B, Arm 4B und Arm 5B mit 6 männlichen Teilnehmern pro Arm. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 5 bis 7 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seronegativ für das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Screening und Einschreibung
  • Nicht schwangere oder stillende Frauen
  • Stimmt der protokolldefinierten Verhütungsmethode zu
  • 72 Stunden vor und 72 Stunden nach jedem Rektalbiopsiebesuch darf nichts in den Enddarm eingeführt werden (z. B. Medikamente, Einläufe, Penis oder Sexspielzeug).
  • Abstinenz vom Einführen von Gegenständen in die Vagina (z. B. Tampons, Medikamente, Duschen, Penis oder Sexspielzeug) für 72 Stunden vor und 72 Stunden nach jedem Besuch einer Gebärmutterhals- und Vaginalbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Postexpositionsprophylaxe bei HIV-Exposition innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und bekannten HIV-infizierten Partnern
  • Einnahme systemischer immunmodulatorischer Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Verwendung vaginal oder rektal verabreichter Medikamente oder Produkte (einschließlich Kondome), die Nonoxynol-9 (N-9) enthalten, innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Anomalien der Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Darmschleimhaut oder signifikante Symptome, die nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für protokollpflichtige Biopsien darstellen
  • Vorgeschichte rezidivierender Urtikaria
  • Anamnese oder Elektrokardiogramm, das ein verlängertes QT-Intervall zeigt
  • Schwere Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn (Tag 0) in Arm 1A eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg intramuskulär (IM).
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 1B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in Arm 1B eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 2A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in Arm 2A eine Einzeldosis langwirksames TMC278 600 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 2B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in Arm 2B eine Einzeldosis langwirksames TMC278 600 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 3A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, im 2. und 4. Monat in Arm 3A 3 zweimonatliche Injektionen von langwirksamem TMC278 1200 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 3B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, im 2. und 4. Monat in Arm 3B 3 zweimonatliche Injektionen von langwirksamem TMC278 1200 mg IM.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 4A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM, gefolgt von TMC278 900 mg in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 4B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM, gefolgt von TMC278 900 mg in den Monaten 2 und 4 in Arm 4B.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 5A
Weibliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM, gefolgt von TMC278 600 mg in den Monaten 2 und 4 in Arm 5A.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278
Experimental: Arm 5B
Männliche Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Einzeldosis langwirksames TMC278 1200 mg IM, gefolgt von TMC278 600 mg in den Monaten 2 und 4 in Arm 5B.
Arzneimittel: TMC278, Langzeitwirkung (LA)
TMC278 mit Langzeitwirkung wird den Teilnehmern wie folgt IM verabreicht: Eine Einzeldosis von 600 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 2A und Arm 2B verabreicht; im 2. und 4. Monat in Arm 5A und Arm 5B. Eine Einzeldosis von 900 mg TMC278 wird in den Monaten 2 und 4 in Arm 4A und Arm 4B verabreicht. Eine Einzeldosis von 1200 mg TMC278 wird zu Studienbeginn in Arm 1A und Arm 1B verabreicht; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A und Arm 5B; im 2. und 4. Monat in Arm 3A und Arm 3B.
Andere Namen:
  • TMC278

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die in Zukunft den Einsatz von langwirksamem TMC278 zur Prävention des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in Betracht ziehen würden
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TMC278-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration in der endozervikalen Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration in der Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration in der Rektalflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration im Gebärmutterhalsgewebe
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration im Vaginalgewebe
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage
TMC278-Konzentration im Rektalgewebe
Zeitfenster: Bis zu 280 Tage
Bis zu 280 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Andere Kennung: Janssen Research and Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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