En studie for å evaluere sikkerhet, akseptabilitet, farmakokinetikk og ex Vivo farmakodynamikk av TMC278 langtidsvirkende formulering hos HIV-1 seronegative deltakere
Fase 1 åpen etikett sikkerhet, akseptabilitet, farmakokinetisk og ex Vivo farmakodynamisk studie av TMC278 langtidsvirkende (LA) administrert intramuskulært til HIV-1 seronegative individer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) seronegativt ved screening og registrering
- Ikke gravide eller ammende kvinner
- Godtar protokolldefinert prevensjonsmetode
- Avholdenhet fra innsetting av noe i endetarmen (f.eks. medisiner, klyster, penis eller sexleketøy) i 72 timer før og 72 timer etter hvert endetarmsbiopsibesøk
- Avholdenhet fra innsetting av noe i skjeden (f.eks. tampong, medisiner, dusj, penis eller sexleketøy) i 72 timer før og 72 timer etter hvert cervikal og vaginal biopsibesøk
Ekskluderingskriterier:
- Post-eksponeringsprofylakse for HIV-eksponering innen 6 måneder før screening og kjente HIV-infiserte partnere
- Bruk av systemiske immunmodulerende medisiner innen 4 uker før påmelding
- Bruk av vaginalt eller rektalt administrerte medisiner eller produkter (inkludert kondomer) som inneholder Nonoxynol-9 (N-9) innen 4 uker før registreringen
- Abnormiteter i cervikal, vaginal eller kolorektal slimhinne, eller signifikant(e) symptom(er), som etter klinikerens oppfatning representerer en kontraindikasjon for biopsier som kreves av protokollen
- Historie med tilbakevendende urticaria
- Anamnese med eller elektrokardiogram som viser forlenget QT-intervall
- Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1A
Kvinnelige deltakere vil få en enkeltdose langtidsvirkende TMC278 1200 mg intramuskulært (IM) ved baseline (dag 0) i arm 1A.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1B
Mannlige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline i arm 1B.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2A
Kvinnelige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 600 mg IM ved baseline i arm 2A.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2B
Mannlige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 600 mg IM ved baseline i arm 2B.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3A
Kvinnelige deltakere vil motta 3 to-månedlige injeksjoner med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline, måned 2 og 4 i arm 3A.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3B
Mannlige deltakere vil motta 3 to-månedlige injeksjoner med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline, måned 2 og 4 i arm 3B.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4A
Kvinnelige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline etterfulgt av TMC278 900 mg ved måned 2 og 4 i arm 4A.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4B
Mannlige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline etterfulgt av TMC278 900 mg ved måned 2 og 4 i arm 4B.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5A
Kvinnelige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg IM ved baseline etterfulgt av TMC278 600 mg ved måned 2 og 4 i arm 5A.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5B
Mannlige deltakere vil motta en enkeltdose med langtidsvirkende TMC278 1200 mg im ved baseline etterfulgt av TMC278 600 mg ved måned 2 og 4 i arm 5B.
|
TMC278 langtidsvirkende vil bli administrert IM til deltakerne som følger: en enkeltdose på TMC278 600 mg vil bli administrert ved baseline i arm 2A og arm 2B; ved måned 2 og 4 i arm 5A og arm 5B.
En enkeltdose på 900 mg TMC278 vil bli administrert ved måned 2 og 4 i arm 4A og arm 4B.
En enkeltdose av TMC278 1200 mg vil bli administrert ved baseline i arm 1A, arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A og Arm 5B; ved måned 2 og 4 i arm 3A og arm 3B.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 280 dager
|
Opptil 280 dager
|
|
Antall deltakere som vil vurdere å bruke langtidsvirkende TMC278 for forebygging av humant immunsviktvirus (HIV) i fremtiden
Tidsramme: Opptil 280 dager
|
Opptil 280 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TMC278-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Opptil 280 dager
|
Opptil 280 dager
|
|
TMC278-konsentrasjon i endocervikal væske
Tidsramme: Opptil 280 dager
|
Opptil 280 dager
|
|
TMC278-konsentrasjon i skjedevæske
Tidsramme: Opptil 280 dager
|
Opptil 280 dager
|
|
TMC278-konsentrasjon i rektalvæske
Tidsramme: Opptil 280 dager
|
Opptil 280 dager
|
|
TMC278-konsentrasjon i livmorhalsvev
Tidsramme: Opptil 280 dager
|
Opptil 280 dager
|
|
TMC278-konsentrasjon i vaginalt vev
Tidsramme: Opptil 280 dager
|
Opptil 280 dager
|
|
TMC278-konsentrasjon i rektalvev
Tidsramme: Opptil 280 dager
|
Opptil 280 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR100803
- TMC278-MWRI-01 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .