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Um estudo para avaliar a segurança, aceitabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica ex vivo da formulação de ação prolongada TMC278 em participantes soronegativos para HIV-1

6 de abril de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1 Open Label Segurança, Aceitabilidade, Farmacocinética e Estudo Farmacodinâmico ex Vivo de TMC278 Long Acting (LA) administrado por via intramuscular a indivíduos soronegativos para HIV-1

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, aceitabilidade, farmacocinética (o que o corpo faz com o medicamento) e farmacodinâmica ex vivo (testado fora do corpo) (o que o medicamento faz com o corpo) do TMC278 de ação prolongada (eficácia lenta após a dosagem inicial e mantendo seus efeitos por um longo período de tempo) quando administrado como uma injeção intramuscular (ou seja, no músculo) em participantes adultos que são soronegativos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multibraço (mais de um grupo de tratamento), estudo de variação de dose (estudo clínico em que diferentes doses da medicação do estudo são testadas umas contra as outras) para avaliar a segurança, aceitabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica ex vivo de uma única e múltiplas injeções intramusculares de TMC278 de ação prolongada para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) soronegativo (tendo uma reação sérica negativa) participantes masculinos e femininos. O estudo consiste em 3 fases, incluindo fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento (aproximadamente 4 a 6 meses após a primeira dose da medicação do estudo). Na fase de tratamento, os participantes inscritos serão divididos em 2 braços, ou seja, Braço A (participantes do sexo feminino), que será dividido em Braço 1A, Braço 2A, Braço 3A, Braço 4A e Braço 5A com 12 participantes do sexo feminino por braço ; e Braço B (participantes do sexo masculino), que será dividido em Braço 1B, Braço 2B, Braço 3B, Braço 4B e Braço 5B com 6 participantes do sexo masculino por braço. As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, exame físico e sinais vitais que serão monitorados durante todo o estudo. A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 5 a 7 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) soronegativo na triagem e inscrição
  • Mulheres não grávidas ou amamentando
  • Concorda com o método de contracepção definido pelo protocolo
  • Abstinência de inserção de qualquer coisa no reto (por exemplo, medicamento, enema, pênis ou brinquedo sexual) por 72 horas antes e 72 horas após cada visita de biópsia retal
  • Abstinência de inserção de qualquer coisa na vagina (por exemplo, tampão, medicamento, ducha, pênis ou brinquedo sexual) por 72 horas antes e 72 horas após cada visita de biópsia cervical e vaginal

Critério de exclusão:

  • Profilaxia pós-exposição para exposição ao HIV dentro de 6 meses antes da triagem e parceiros infectados pelo HIV conhecidos
  • Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Uso de medicamentos ou produtos administrados por via vaginal ou retal (incluindo preservativos) contendo Nonoxinol-9 (N-9) nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Anormalidades da mucosa cervical, vaginal ou colorretal, ou sintoma(s) significativo(s) que, na opinião do médico, representam uma contraindicação para biópsias exigidas pelo protocolo
  • História de urticária recorrente
  • História ou eletrocardiograma demonstrando prolongamento do intervalo QT
  • História de sangramento gastrointestinal significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1A
As participantes do sexo feminino receberão uma dose única de TMC278 de ação prolongada 1200 mg por via intramuscular (IM) na linha de base (Dia 0) no Braço 1A.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278
Experimental: Braço 1B
Os participantes do sexo masculino receberão uma dose única de TMC278 de ação prolongada 1200 mg IM na linha de base no Braço 1B.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278
Experimental: Braço 2A
As participantes do sexo feminino receberão uma dose única de TMC278 de ação prolongada 600 mg IM na linha de base no Braço 2A.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278
Experimental: Braço 2B
Os participantes do sexo masculino receberão uma dose única de TMC278 de ação prolongada 600 mg IM na linha de base no Braço 2B.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278
Experimental: Braço 3A
As participantes do sexo feminino receberão 3 injeções bimensais de TMC278 de ação prolongada 1200 mg IM na linha de base, meses 2 e 4 no braço 3A.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278
Experimental: Braço 3B
Os participantes do sexo masculino receberão 3 injeções bimensais de TMC278 de ação prolongada 1200 mg IM na linha de base, meses 2 e 4 no braço 3B.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278
Experimental: Braço 4A
As participantes do sexo feminino receberão uma dose única de TMC278 1200 mg IM de ação prolongada na linha de base, seguida de TMC278 900 mg nos meses 2 e 4 no braço 4A.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278
Experimental: Braço 4B
Os participantes do sexo masculino receberão uma dose única de TMC278 1200 mg IM de ação prolongada no início do estudo, seguido de TMC278 900 mg nos meses 2 e 4 no braço 4B.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278
Experimental: Braço 5A
As participantes do sexo feminino receberão uma dose única de TMC278 1200 mg IM de ação prolongada na linha de base, seguida de TMC278 600 mg nos meses 2 e 4 no braço 5A.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278
Experimental: Braço 5B
Os participantes do sexo masculino receberão uma dose única de TMC278 1200 mg IM de ação prolongada na linha de base, seguido de TMC278 600 mg nos meses 2 e 4 no braço 5B.
Medicamento: TMC278, ação longa (LA)
O TMC278 de ação prolongada será administrado IM aos participantes da seguinte forma: uma dose única de TMC278 600 mg será administrada na linha de base no Braço 2A e Braço 2B; nos Meses 2 e 4 no Braço 5A e Braço 5B. Uma dose única de TMC278 900 mg será administrada nos meses 2 e 4 no braço 4A e no braço 4B. Uma dose única de TMC278 1200 mg será administrada na linha de base no Braço 1A, Braço 1B; Braço 3A, Braço 3B, Braço 4A, Braço 4B, Braço 5A e Braço 5B; nos Meses 2 e 4 no Braço 3A e Braço 3B.
Outros nomes:
  • TMC278

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 280 dias
Até 280 dias
Número de participantes que considerariam o uso de TMC278 de ação prolongada para prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV) no futuro
Prazo: Até 280 dias
Até 280 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de TMC278 no plasma
Prazo: Até 280 dias
Até 280 dias
Concentração de TMC278 no líquido endocervical
Prazo: Até 280 dias
Até 280 dias
Concentração de TMC278 no fluido vaginal
Prazo: Até 280 dias
Até 280 dias
Concentração de TMC278 no fluido retal
Prazo: Até 280 dias
Até 280 dias
Concentração de TMC278 no tecido cervical
Prazo: Até 280 dias
Até 280 dias
Concentração de TMC278 no tecido vaginal
Prazo: Até 280 dias
Até 280 dias
Concentração de TMC278 no tecido retal
Prazo: Até 280 dias
Até 280 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Outro identificador: Janssen Research and Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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