Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisen TMC278-formulaation turvallisuuden, hyväksyttävyyden, farmakokinetiikan ja ex vivo -farmakodynamiikan arvioimiseksi HIV-1-seronegatiivisilla osallistujilla

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1 avoin turvallisuus-, hyväksyttävyys-, farmakokineettinen ja ex vivo -farmakodynaaminen tutkimus TMC278-pitkävaikutteisesta (LA) annetusta lihakseen HIV-1-seronegatiivisille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC278:n pitkävaikutteisen (hitaasti tehokkaan) turvallisuutta, hyväksyttävyyttä, farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle) ja ex vivo (kehon ulkopuolella testattu) farmakodynamiikkaa (mitä lääke tekee keholle) aloitusannoksen jälkeen ja sen vaikutusten säilyttäminen pitkän ajan kuluessa), kun sitä annetaan lihakseen (eli lihakseen) injektiona aikuisille osallistujille, jotka ovat seronegatiivisia ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monihaarainen (useampi kuin yksi hoitoryhmä), annosaluetutkimus (kliininen tutkimus, jossa eri tutkimuslääkitysannoksia testataan toisiaan vastaan) turvallisuus, hyväksyttävyys, farmakokinetiikka ja ex vivo -farmakodynamiikka pitkävaikutteisen TMC278:n yksittäisen ja useiden lihaksensisäisten injektioiden yhteydessä ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) seronegatiivisiin (jolla on negatiivinen seerumireaktio) mies- ja naispuolisille osallistujille. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe (noin 4-6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen). Hoitovaiheessa ilmoittautuneet osallistujat jaetaan 2 haaraan, eli käsivarteen A (naispuoliset osallistujat), jotka jaetaan edelleen käsiin 1A, käsivarteen 2A, käsivarteen 3A, käsivarteen 4A ja käsivarteen 5A 12 naispuolista osallistujaa per käsi. ; ja käsivarsi B (miesosallistujat), jotka jaetaan edelleen käsiin 1B, käsivarteen 2B, käsivarteen 3B, käsivarteen 4B ja käsivarteen 5B ja 6 miespuolista osallistujaa käsivarressa. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammin, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen arvioinnin, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Opiskelun kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta noin 5-7 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) seronegatiivinen seulonnassa ja rekisteröinnissä
  • Ei raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hyväksyy protokollan mukaisen ehkäisymenetelmän
  • Pidättäytyminen asettamasta mitään peräsuoleen (esim. lääkkeet, peräruiske, penis tai seksilelu) 72 tuntia ennen jokaista peräsuolen biopsiakäyntiä ja 72 tuntia sen jälkeen
  • Pidättäytyminen asettamasta mitään emättimeen (esim. tamponi, lääke, suihku, penis tai seksilelu) 72 tuntia ennen jokaista kohdunkaulan ja emättimen biopsiakäyntiä ja 72 tuntia sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuksen jälkeinen profylaksi HIV-altistuksen varalta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tunnettuja HIV-tartunnan saaneita kumppaneita
  • Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Nonoxynol-9:tä (N-9) sisältävien emättimen tai peräsuolen kautta annettavien lääkkeiden tai tuotteiden (mukaan lukien kondomit) käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Kohdunkaulan, emättimen tai paksusuolen limakalvon poikkeavuudet tai merkittävät oireet, jotka lääkärin mielestä ovat vasta-aihe protokollan edellyttämille biopsioille
  • Toistuvan urtikaria historia
  • Anamneesi tai elektrokardiogrammi, joka osoittaa pidentyneen QT-ajan
  • Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi 1A
Naispuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278:aa 1200 mg lihakseen (IM) lähtötilanteessa (päivä 0) haarassa 1A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 1B
Miesosallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa käsivarressa 1B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 2A
Naispuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 600 mg IM lähtötilanteessa käsivarressa 2A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 2B
Miesosallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 600 mg IM lähtötilanteessa käsivarressa 2B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 3A
Naispuoliset osallistujat saavat kolme injektiota kahdesti kuukaudessa pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa, kuukausina 2 ja 4 käsivarressa 3A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 3B
Miesosallistujat saavat kolme injektiota kahdesti kuukaudessa pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa, kuukausina 2 ja 4 käsivarressa 3B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 4A
Naispuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278:aa 1 200 mg IM lähtötilanteessa, jonka jälkeen TMC278 900 mg kuukausina 2 ja 4 haarassa 4A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 4B
Miesosallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa, jonka jälkeen TMC278 900 mg kuukausina 2 ja 4 haarassa 4B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 5A
Naispuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa ja TMC278 600 mg kuukausina 2 ja 4 käsissä 5A.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278
Kokeellinen: Varsi 5B
Miesosallistujat saavat kerta-annoksen pitkävaikutteista TMC278 1200 mg IM lähtötilanteessa, jonka jälkeen TMC278 600 mg kuukausina 2 ja 4 haarassa 5B.
Lääke: TMC278, pitkävaikutteinen (LA)
Pitkävaikutteista TMC278:aa annetaan IM osallistujille seuraavasti: TMC278:aa 600 mg annetaan lähtötilanteessa käsissä 2A ja 2B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 5A ja 5B. Yksi 900 mg:n TMC278-annos annetaan kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 4A ja 4B. Yksittäinen 1 200 mg:n TMC278-annos annetaan lähtötilanteessa käsissä 1A, käsissä 1B; Varsi 3A, Varsi 3B, Varsi 4A, Varsi 4B, Varsi 5A ja Varsi 5B; kuukausina 2 ja 4 käsivarsissa 3A ja 3B.
Muut nimet:
  • TMC278

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka harkitsevat pitkävaikutteisen TMC278:n käyttöä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisyyn tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC278-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus kohdunkaulan nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus emättimen nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus peräsuolen nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus kohdunkaulan kudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus emätinkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää
TMC278-pitoisuus peräsuolen kudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 280 päivää
Jopa 280 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Muu tunniste: Janssen Research and Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia