Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, приемлемости, фармакокинетики и фармакодинамики ex vivo препарата пролонгированного действия TMC278 у серонегативных участников ВИЧ-1

6 апреля 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1 открытого исследования безопасности, приемлемости, фармакокинетики и фармакодинамического исследования ex vivo TMC278 длительного действия (LA), вводимого внутримышечно ВИЧ-1 серонегативным лицам

Целью данного исследования является оценка безопасности, приемлемости, фармакокинетики (воздействие организма на лекарство) и фармакодинамики ex vivo (испытания вне организма) (воздействие лекарства на организм) TMC278 длительного действия (медленное действие). после начальной дозы и сохранения ее эффектов в течение длительного периода времени) при введении в виде внутримышечной (т.е. в мышцу) инъекции взрослым участникам, серонегативным в отношении вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование (обозначение вмешательства известно всем), многогрупповое (более одной лечебной группы), исследование с диапазоном доз (клиническое исследование, в котором разные дозы исследуемого препарата сравниваются друг с другом) для оценки безопасность, приемлемость, фармакокинетика и фармакодинамика ex vivo однократных и многократных внутримышечных инъекций пролонгированного действия TMC278 серонегативным (имеющим отрицательную реакцию сыворотки) вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) мужчинам и женщинам. Исследование состоит из 3 фаз, включая фазу скрининга, фазу лечения и фазу последующего наблюдения (примерно через 4–6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата). На этапе лечения зарегистрированные участники будут разделены на 2 группы, т. е. группа A (участницы женского пола), которая будет далее разделена на группу 1A, группу 2A, группу 3A, группу 4A и группу 5A с 12 участниками женского пола в группе. ; и группа B (участники-мужчины), которые будут далее разделены на группу 1B, группу 2B, группу 3B, группу 4B и группу 5B по 6 участников мужского пола в каждой группе. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмму, физикальное обследование и показатели жизнедеятельности, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования. Общая продолжительность обучения для каждого участника составит примерно от 5 до 7 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) серонегативен при скрининге и включении
  • Не беременные или кормящие женщины
  • Согласен на определенный протоколом метод контрацепции
  • Воздержание от введения каких-либо предметов в прямую кишку (например, лекарств, клизм, полового члена или секс-игрушек) в течение 72 часов до и 72 часов после каждого посещения ректальной биопсии.
  • Воздержание от введения чего-либо во влагалище (например, тампона, лекарства, душа, полового члена или секс-игрушки) в течение 72 часов до и 72 часов после каждого визита для биопсии шейки матки и влагалища.

Критерий исключения:

  • Постконтактная профилактика контакта с ВИЧ в течение 6 месяцев до скрининга и с известными ВИЧ-инфицированными партнерами
  • Использование системных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
  • Использование вагинально или ректально вводимых лекарств или продуктов (включая презервативы), содержащих ноноксинол-9 (N-9), в течение 4 недель до регистрации
  • Аномалии слизистой оболочки шейки матки, влагалища или колоректального тракта или выраженные симптомы, которые, по мнению клинициста, представляют собой противопоказание к требуемой протоколом биопсии.
  • История рецидивирующей крапивницы
  • История или электрокардиограмма, демонстрирующая удлиненный интервал QT
  • История значительных желудочно-кишечных кровотечений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1А
Участники женского пола получат однократную дозу TMC278 длительного действия 1200 мг внутримышечно (в/м) на исходном уровне (день 0) в группе 1A.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278
Экспериментальный: Рука 1Б
Участники мужского пола получат однократную дозу TMC278 длительного действия 1200 мг внутримышечно на исходном уровне в группе 1B.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278
Экспериментальный: Рука 2А
Участники женского пола получат разовую дозу TMC278 длительного действия 600 мг внутримышечно на исходном уровне в группе 2A.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278
Экспериментальный: Рука 2Б
Участники мужского пола получат однократную дозу TMC278 длительного действия 600 мг внутримышечно на исходном уровне в группе 2B.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278
Экспериментальный: Рука 3А
Участники женского пола будут получать 3 инъекции TMC278 пролонгированного действия 1200 мг в/м раз в два месяца на исходном уровне, во 2 и 4 месяцы в группе 3A.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278
Экспериментальный: Рука 3Б
Участники мужского пола будут получать 3 инъекции TMC278 пролонгированного действия 1200 мг в/м раз в два месяца на исходном уровне, во 2 и 4 месяцы в группе 3B.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278
Экспериментальный: Рука 4А
Участники женского пола получат однократную дозу пролонгированного действия TMC278 1200 мг в/м на исходном уровне, а затем TMC278 900 мг в месяцы 2 и 4 в группе 4A.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278
Экспериментальный: Рука 4Б
Участники мужского пола получат однократную дозу TMC278 пролонгированного действия 1200 мг внутримышечно на исходном уровне, а затем 900 мг TMC278 через 2 и 4 месяца в группе 4B.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278
Экспериментальный: Рука 5А
Участники женского пола получат однократную дозу пролонгированного действия TMC278 1200 мг внутримышечно на исходном уровне, а затем TMC278 600 мг в месяцы 2 и 4 в группе 5A.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278
Экспериментальный: Рука 5Б
Участники мужского пола получат однократную дозу TMC278 пролонгированного действия 1200 мг в/м на исходном уровне, а затем 600 мг TMC278 в месяцы 2 и 4 в группе 5B.
Лекарство: TMC278, длительного действия (LA)
TMC278 длительного действия будет вводиться участникам внутримышечно следующим образом: однократная доза TMC278 600 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 2A и группе 2B; на 2-м и 4-м месяцах в группах 5A и 5B. Однократная доза TMC278 900 мг будет вводиться на 2 и 4 месяце в группах 4A и 4B. Разовая доза TMC278 1200 мг будет вводиться на исходном уровне в группе 1A, группе 1B; Рука 3А, Рука 3В, Рука 4А, Рука 4В, Рука 5А и Рука 5В; на 2-м и 4-м месяцах в группах 3A и 3B.
Другие имена:
  • ТМС278

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 280 дней
До 280 дней
Количество участников, которые рассмотрят возможность использования TMC278 длительного действия для профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в будущем
Временное ограничение: До 280 дней
До 280 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация TMC278 в плазме
Временное ограничение: До 280 дней
До 280 дней
Концентрация TMC278 в эндоцервикальной жидкости
Временное ограничение: До 280 дней
До 280 дней
Концентрация TMC278 в вагинальной жидкости
Временное ограничение: До 280 дней
До 280 дней
Концентрация TMC278 в ректальной жидкости
Временное ограничение: До 280 дней
До 280 дней
Концентрация TMC278 в ткани шейки матки
Временное ограничение: До 280 дней
До 280 дней
Концентрация TMC278 в тканях влагалища
Временное ограничение: До 280 дней
До 280 дней
Концентрация TMC278 в ректальной ткани
Временное ограничение: До 280 дней
До 280 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Другой идентификатор: Janssen Research and Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками