Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, aanvaardbaarheid, farmacokinetiek en ex vivo farmacodynamiek van TMC278 langwerkende formulering bij HIV-1 seronegatieve deelnemers te evalueren

6 april 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1 open-label veiligheids-, aanvaardbaarheids-, farmacokinetische en ex vivo farmacodynamische studie van TMC278 langwerkend (LA) intramusculair toegediend aan hiv-1-seronegatieve personen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, aanvaardbaarheid, farmacokinetiek (wat het lichaam met de medicatie doet) en ex vivo (buiten het lichaam getest) farmacodynamiek (wat de medicatie met het lichaam doet) van TMC278 langwerkend (langzaam effectief) te evalueren. na initiële dosering en behoud van de effecten gedurende een lange periode) wanneer toegediend als een intramusculaire (dwz in de spier) injectie bij volwassen deelnemers die seronegatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multi-arm (meer dan één behandelingsgroep), dose-ranging studie (klinische studie waarbij verschillende doses studiemedicatie tegen elkaar worden getest) om de veiligheid, aanvaardbaarheid, farmacokinetiek en ex vivo farmacodynamiek van een enkele en meerdere intramusculaire injecties van langwerkende TMC278 voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) seronegatieve (met een negatieve serumreactie) mannelijke en vrouwelijke deelnemers. De studie bestaat uit 3 fasen, waaronder de screeningsfase, de behandelingsfase en de follow-upfase (ongeveer 4 tot 6 maanden na de eerste dosis studiemedicatie). In de behandelingsfase worden ingeschreven deelnemers verdeeld in 2 armen, dwz arm A (vrouwelijke deelnemers) die verder wordt onderverdeeld in arm 1A, arm 2A, arm 3A, arm 4A en arm 5A met 12 vrouwelijke deelnemers per arm ; en Arm B (mannelijke deelnemers) die verder worden onderverdeeld in Arm 1B, Arm 2B, Arm 3B, Arm 4B en Arm 5B met 6 mannelijke deelnemers per arm. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek en vitale functies die tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De totale duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 5 tot 7 maanden zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) seronegatief bij screening en inschrijving
  • Niet zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gaat akkoord met de in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethode
  • Onthouding van het inbrengen van iets in het rectum (bijv. Medicatie, klysma, penis of seksspeeltje) gedurende 72 uur vóór en 72 uur na elk bezoek aan een rectale biopsie
  • Onthouding van het inbrengen van iets in de vagina (bijv. Tampon, medicatie, douche, penis of seksspeeltje) gedurende 72 uur vóór en 72 uur na elk bezoek aan een cervicale en vaginale biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Post-exposure profylaxe voor HIV-blootstelling binnen 6 maanden voorafgaand aan screening en bekende HIV-geïnfecteerde partners
  • Gebruik van systemische immunomodulerende medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Gebruik van vaginaal of rectaal toegediende medicijnen of producten (inclusief condooms) die Nonoxynol-9 (N-9) bevatten binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Afwijkingen van het cervicaal, vaginaal of colorectaal slijmvlies, of significant(e) symptoom(en), die naar de mening van de clinicus een contra-indicatie vormen voor protocol-vereiste biopsieën
  • Geschiedenis van terugkerende urticaria
  • Geschiedenis van of elektrocardiogram dat verlengd QT-interval aantoont
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1A
Vrouwelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg intramusculair (IM) bij aanvang (dag 0) in arm 1A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 1B
Mannelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg IM bij baseline in arm 1B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 2A
Vrouwelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 600 mg IM bij baseline in arm 2A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 2B
Mannelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 600 mg IM bij baseline in arm 2B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 3A
Vrouwelijke deelnemers krijgen 3 tweemaandelijkse injecties met langwerkende TMC278 1200 mg IM bij baseline, maand 2 en 4 in arm 3A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 3B
Mannelijke deelnemers krijgen 3 tweemaandelijkse injecties van langwerkende TMC278 1200 mg IM bij baseline, maand 2 en 4 in arm 3B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Wapen 4A
Vrouwelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg IM bij aanvang, gevolgd door TMC278 900 mg in maand 2 en 4 in arm 4A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 4B
Mannelijke deelnemers krijgen een enkelvoudige dosis van langwerkende TMC278 1200 mg IM bij aanvang, gevolgd door TMC278 900 mg in maand 2 en 4 in arm 4B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 5A
Vrouwelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg IM bij aanvang, gevolgd door TMC278 600 mg in maand 2 en 4 in arm 5A.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278
Experimenteel: Arm 5B
Mannelijke deelnemers krijgen een enkele dosis langwerkende TMC278 1200 mg IM bij aanvang, gevolgd door TMC278 600 mg in maand 2 en 4 in arm 5B.
Geneesmiddel: TMC278, langwerkend (LA)
TMC278 langwerkend zal als volgt IM aan de deelnemers worden toegediend: een enkele dosis TMC278 600 mg zal worden toegediend bij aanvang in arm 2A en arm 2B; in maand 2 en 4 in arm 5A en arm 5B. Een enkele dosis TMC278 900 mg zal worden toegediend in maand 2 en 4 in arm 4A en arm 4B. Een enkele dosis van TMC278 1200 mg zal worden toegediend bij baseline in Arm 1A, Arm 1B; Arm 3A, Arm 3B, Arm 4A, Arm 4B, Arm 5A en Arm 5B; in maand 2 en 4 in arm 3A en arm 3B.
Andere namen:
  • TMC278

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
Aantal deelnemers dat zou overwegen om in de toekomst langwerkende TMC278 te gebruiken voor preventie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TMC278-concentratie in plasma
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in endocervicale vloeistof
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in vaginale vloeistof
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in rectale vloeistof
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in baarmoederhalsweefsel
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in vaginaal weefsel
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen
TMC278-concentratie in rectaal weefsel
Tijdsspanne: Tot 280 dagen
Tot 280 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR100803
  • TMC278-MWRI-01 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen