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Stimulation thermique pour les patients victimes d'AVC (TSSP)

25 janvier 2022 mis à jour par: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Facilitation de la récupération sensorielle et motrice au moyen d'une stimulation par la chaleur et l'eau froide sur le membre supérieur parétique après un AVC : un an de suivi

Les déficits sensoriels et/ou moteurs du membre supérieur suite à un AVC ont souvent des impacts négatifs sur leur vie quotidienne. La stimulation thermique avec des compresses chaudes et froides alternativement incorporées dans la rééducation conventionnelle a été rapportée et s'est avérée efficace pour la récupération fonctionnelle des membres supérieurs après un AVC. Cependant, la question de savoir si la stimulation par l'eau chaude et l'eau froide alternativement basée sur la stimulation thermique a également l'effet reste inconnue. Le but de la présente étude est d'étudier l'effet facilité de la stimulation de l'eau chaude et froide alternativement sur le membre supérieur après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients victimes d'AVC du département de réadaptation de l'hôpital général de Tzu Chi seront recrutés et randomisés en deux groupes, l'un pour le groupe expérimental et l'autre pour le groupe témoin. En plus de recevoir une rééducation standard de routine pour les deux groupes, le groupe expérimental recevra une stimulation supplémentaire à l'eau chaude et à l'eau froide alternativement pendant cinq fois une session, quatre sessions consécutives par série, une série de 30 minutes par jour et cinq séries par semaine pour six semaines. Le groupe témoin recevra des exercices sur ergomètre d'une durée similaire à celle du groupe expérimental. Les deux groupes seront évalués au départ avant TS et toutes les deux semaines jusqu'à six semaines après TS, puis à 3, 6 et 12 mois pour le suivi. Une variété d'évaluations utilisées dans la présente étude comprennent les monofilaments de Semmes-Weinstein pour les fonctions sensorielles ; Le stade de Brunnstrom, l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer et l'indice de motricité ont été utilisés pour le contrôle moteur et la force des membres supérieurs ; Test de boîte et de bloc pour la dextérité de la main. L'échelle d'évaluation motrice modifiée et l'indice de Barthel sont utilisés pour évaluer les fonctions motrices générales et la performance des activités quotidiennes, respectivement. L'échelle d'Ashworth modifiée est utilisée pour le changement du tonus musculaire du membre supérieur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien City, Taïwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un premier AVC ischémique ou hémorragique.
  • pas de diabète sévère ou de maladie vasculaire périphérique entraînant des déficits sensoriels.
  • pas de problème cognitif et suivez les instructions indiquées par le thérapeute pendant l'expérience.
  • déficit moteur du membre supérieur sous (y compris) stade IV de Brunnstrom, soit au bras, soit à la main.

Critère d'exclusion:

  • un antécédent de maladie cardiaque ou de problème orthopédique,
  • médicalement instable, comme une angine de poitrine instable, une hypertension non contrôlée selon le médecin traitant, des antécédents psychologiques avant un accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: stimulation thermique
Le groupe expérimental recevant une stimulation par la chaleur et l'eau froide, 30 minutes par session, cinq sessions par semaine pendant six semaines.
Comportemental: stimulation thermique
La chaleur et l'eau froide seront ajoutées au groupe thermique pendant 30 à 40 minutes par session quotidienne, cinq sessions par semaine pendant six semaines.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevant la même intensité d'exercice sur ergomètre que le groupe expérimental.
Comportemental: exercices d'ergomètre de groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des exercices sur ergomètre d'une durée similaire à celle du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer pour la récupération du membre supérieur après un AVC
Délai: un ans
Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer comme principales mesures de résultats dans cette étude évaluant au départ avant le TS et six semaines après le TS, puis à 3, 6 et 12 mois pour le suivi.
un ans
indice de motricité
Délai: un ans
Les chercheurs utiliseront l'indice de motricité comme critère de jugement principal dans cette étude évaluant au départ avant le TS et six semaines après le TS, puis à 3, 6 et 12 mois pour le suivi.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Monofilaments Semmes-Weinstein pour les fonctions sensorielles
Délai: un ans
Les enquêteurs ont sélectionné les monofilaments de Semmes-Weinstein pour les fonctions sensorielles comme critères de jugement secondaires évaluant au départ avant le TS et six semaines après le TS, puis à 3, 6 et 12 mois pour le suivi.
un ans
l'échelle d'évaluation motrice modifiée
Délai: un ans
Les enquêteurs ont utilisé l'échelle d'évaluation motrice modifiée comme principale mesure des résultats dans cette étude évaluant au départ avant le TS et six semaines après le TS, puis à 3, 6 et 12 mois pour le suivi.
un ans
Indice de Barthel
Délai: un ans
Les enquêteurs ont utilisé l'indice de Barthel comme critère de jugement principal dans cette étude évaluant au départ avant le TS et six semaines après le TS, puis à 3, 6 et 12 mois pour le suivi.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB100-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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